Autocompaixão para melhorar o bem-estar de cuidadores de crianças com deficiência física
25 de março de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Desenvolvendo e pilotando um programa personalizado de autocompaixão para melhorar o bem-estar de cuidadores informais de crianças com deficiência física
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares de bem-estar social/emocional de um curso de resiliência online personalizado e baseado em autocompaixão para cuidadores de crianças com deficiência física. As principais questões que pretende responder são:
- O curso online de resiliência é viável e aceitável para cuidadores de crianças com deficiência física?
- A participação no curso de resiliência está associada a melhorias no estresse, ansiedade, depressão, sobrecarga, autocompaixão e/ou satisfação com a vida do cuidador?
Os participantes preencherão uma triagem, um processo de consentimento verbal e uma pesquisa eletrônica pré-curso. Em seguida, eles participarão de um curso on-line semanal de 6 sessões com outros cuidadores e conduzido por um instrutor certificado de Mindful Self-Compassion. O curso foi elaborado em conjunto com cuidadores e inclui habilidades para reconhecer e lidar com emoções difíceis enquanto se conecta com outras pessoas que têm experiências de cuidado semelhantes. Após o curso, os participantes repetirão a pesquisa eletrônica e fornecerão feedback sobre o curso durante uma sessão de feedback on-line ao vivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Lathren, MD
- Número de telefone: 919-357-2147
- E-mail: lathren@email.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Contato:
- Monica Coudurier
- E-mail: m_coudurier@unc.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Lê e fala em inglês
- É o cuidador principal de uma criança de 2 a 17 anos com deficiência física crônica que requer assistência em pelo menos 2 áreas funcionais (por exemplo, mobilidade, autocuidado, comunicação)
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet/Zoom
- Hospitalizado no último ano para tratamento de saúde mental
- Tem histórico de psicose (por exemplo, esquizofrenia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Curso socioemocional on-line e ao vivo em grupo
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O Curso de Hábitos de Resiliência para Cuidadores é um programa ao vivo, online, semanal de 6 sessões com duração de 1,5 horas por sessão.
A estrutura contém didática, discussões em grupo, exercícios guiados e práticas facilitadas por um instrutor certificado em autocompaixão.
Os tópicos abordados incluem: (1) perceber e aceitar emoções (incluindo emoções conflitantes); (2) cultivar a curiosidade e a autocompaixão; (3) relacionar-se habilmente com pensamentos difíceis; (4) práticas de degustação e gratidão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que desistem do curso
Prazo: Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Os registros do estudo indicarão o status de retirada (Sim ou Não) para cada participante inscrito que participou de pelo menos 1 sessão de intervenção; Calculado por: número de desistentes/número total de inscritos X 100
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Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Percentagem de participantes que frequentam pelo menos 4 das 6 sessões de intervenção
Prazo: Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Os registros do estudo indicarão a frequência semanal em cada sessão (Sim ou Não) para cada participante inscrito que participou de pelo menos 1 sessão de intervenção.
Calculado por: número de participantes em pelo menos 4 de 6 sessões/número total de inscritos X 100
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Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Porcentagem de participantes que classificam o curso como “aceitável” ou “completamente aceitável”
Prazo: 6 semanas
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O Referencial Teórico de Aceitabilidade inclui 7 itens relativos à aceitabilidade da intervenção em uma escala de 1 a 5, as pontuações variam de 7 a 35, números mais altos indicam maior aceitabilidade.
Este item de aceitabilidade geral será usado para avaliar a aceitabilidade geral do curso.
Calculado por: número de participantes que endossam “aceitável” ou “completamente aceitável”/número total de entrevistados X 100
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6 semanas
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Percentagem de temas de intervenção abordados
Prazo: Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Um assistente de pesquisa presente usará uma lista de verificação de fidelidade para avaliar se os tópicos pretendidos são abordados em cada sessão (Sim/Não).
Calculado pelo número de temas abordados/número total de temas que se pretende abordar X 100
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Ao longo de 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no estresse percebido conforme medido pela escala de estresse percebido (item PSS-10) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O PSS é uma escala validada de 10 itens que avalia o grau em que as situações da vida de uma pessoa são percebidas como estressantes avaliadas nos últimos 7 dias; a escala varia de 0=nunca a 4=muito frequentemente; as pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança Média na Resiliência medida pela Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson é uma medida de 10 itens de resiliência e resistência.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
Cada item tem pontuação mínima de 0 e máxima de 4, as pontuações totais variam de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança média na ansiedade medida pela escala de ansiedade de 7 itens PROMIS-SF em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Formulário Abreviado do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.
0 - O questionário Ansiedade 7a inclui 7 questões relacionadas ao humor ansioso nos últimos 7 dias.
Cada questão é avaliada numa escala de cinco pontos, de 1=Nunca a 5=Sempre, com pontuações totais variando de 7 a 35 e pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança média nos sintomas depressivos medidos pela escala de depressão de 8 itens PROMIS-SF em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de depressão de forma abreviada do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) mede os sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de depressão.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança média na autocompaixão medida pela escala de autocompaixão - forma abreviada (SCS-SF) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A SCS-SF é uma escala de 12 itens que mede a frequência com que alguém é autocompaixão.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1=quase nunca a 5=quase sempre, com pontuação variando de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de autocompaixão.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança média na carga do cuidador medida pela escala de carga do cuidador Zarit de 12 itens (ZBI-12) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A ZBI-12 é uma escala de 12 itens que mede a sobrecarga do cuidador.
Cada item é avaliado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), com variação de 0 a 48 e pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança Média nas Elevações do Cuidador, conforme medido pela subescala Elevações da Medida de Sobrecarga Revisada em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A subescala Uplifts mede os aspectos positivos do cuidado usando 6 itens respondidos em uma escala de resposta de 5 pontos que varia de 1 (Nada) a 5 (Muito).
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando graus mais elevados de experiências positivas no cuidado.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança Média nas Dificuldades de Regulação Emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de Dificuldades na Regulação Emocional mede as dificuldades com a regulação das emoções usando 18 itens que representam 6 subescalas (estratégias, não aceitação, impulso, objetivos, consciência e clareza) respondidas em uma escala de resposta de 5 pontos que varia de 1 (Quase nunca) a 5 ( quase sempre).
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de dificuldade com a regulação emocional.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .