Auto-compassione per migliorare il benessere dei caregiver di bambini con disabilità fisiche
10 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Sviluppare e pilotare un programma su misura di auto-compassione per migliorare il benessere dei caregiver informali di bambini con disabilità fisiche
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari sul benessere sociale/emotivo di un corso di resilienza online su misura basato sull'autocompassione per gli operatori sanitari di bambini con disabilità fisiche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il corso online sulla resilienza è fattibile e accettabile per gli operatori sanitari di bambini con disabilità fisiche?
- La partecipazione al corso sulla resilienza è associata a miglioramenti nello stress, nell’ansia, nella depressione, nel carico, nell’autocompassione e/o nella soddisfazione della vita del caregiver?
I partecipanti completeranno uno screening, un processo di consenso verbale e un sondaggio elettronico pre-corso. Quindi, parteciperanno a un corso online settimanale di 6 sessioni con altri operatori sanitari e guidato da un istruttore certificato di Mindful Self-Compassion. Il corso è stato progettato in collaborazione con gli operatori sanitari e include competenze per riconoscere e affrontare le emozioni difficili connettendosi con altri che hanno esperienze di assistenza simili. Dopo il corso, i partecipanti ripeteranno il sondaggio elettronico e forniranno feedback sul corso durante una sessione di feedback online dal vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Legge e parla in inglese
- È la persona che si prende cura di un bambino di età compresa tra 2 e 17 anni con una disabilità fisica cronica che richiede assistenza in almeno 2 aree funzionali (ad esempio mobilità, cura di sé, comunicazione)
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet/Zoom
- Ricoverato in ospedale nell'ultimo anno per cure di salute mentale
- Ha una storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Corso di gruppo socio-emotivo dal vivo online
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Il corso Resilience Habits for Caregivers è un programma dal vivo, online, settimanale di 6 sessioni della durata di 1,5 ore per sessione.
La struttura contiene didattica, discussioni di gruppo, esercizi guidati e pratiche facilitate da un istruttore certificato di auto-compassione.
Gli argomenti trattati includono: (1) notare e accettare le emozioni (comprese le emozioni contrastanti); (2) coltivare la curiosità e l'autocompassione; (3) relazionarsi abilmente con pensieri difficili; (4) pratiche di assaporamento e gratitudine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che rinunciano al corso
Lasso di tempo: In 6 settimane di intervento
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I record dello studio indicheranno lo stato di ritiro (Sì o No) per ciascun partecipante iscritto che ha partecipato ad almeno 1 sessione di intervento; Calcolato da: numero che rinuncia/numero totale iscritti X 100
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In 6 settimane di intervento
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Percentuale di partecipanti che partecipano ad almeno 4 delle 6 sessioni di intervento
Lasso di tempo: In 6 settimane di intervento
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I registri dello studio indicheranno la partecipazione settimanale a ciascuna sessione (Sì o No) per ciascun partecipante iscritto che ha partecipato ad almeno 1 sessione di intervento.
Calcolato da: numero partecipanti ad almeno 4 sessioni su 6/numero totale iscritti X 100
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In 6 settimane di intervento
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Percentuale di partecipanti che valutano il corso come "accettabile" o "completamente accettabile"
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Quadro Teorico di Accettabilità comprende 7 elementi riguardanti l'accettabilità dell'intervento su una scala da 1 a 5, i punteggi vanno da 7 a 35, i numeri più alti indicano una maggiore accettabilità.
Questo elemento di accettabilità generale verrà utilizzato per valutare l'accettabilità complessiva del corso.
Calcolato da: numero di partecipanti che sostengono "accettabile" o "completamente accettabile"/numero totale di intervistati X 100
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6 settimane
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Percentuale di temi di intervento coperti
Lasso di tempo: In 6 settimane di intervento
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Un assistente di ricerca presente utilizzerà una lista di controllo di fedeltà per valutare se gli argomenti previsti vengono trattati in ogni sessione (Sì/No).
Calcolato in base al numero di argomenti trattati/numero totale di argomenti che si intende trattare X 100
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In 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (elemento PSS-10) a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La PSS è una scala validata composta da 10 item che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono percepite come stressanti valutate negli ultimi 7 giorni; la scala va da 0=mai a 4=molto spesso; i punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media della resilienza misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale-10 a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La scala di resilienza Connor-Davidson è una misura di resilienza e resistenza composta da 10 elementi.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Ciascun item ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 4, i punteggi totali vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media dell'ansia misurata dalla scala dell'ansia a 7 voci PROMIS-SF a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Short Form v1.
0 - Il questionario Ansia 7a comprende 7 domande relative all'umore ansioso negli ultimi 7 giorni.
Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre, con punteggi totali che vanno da 7 a 35 e punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media dei sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione a 8 voci PROMIS-SF a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La scala PROMIS (Short Form Depression) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System misura i sintomi depressivi degli ultimi 7 giorni.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline e 6 settimane
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Cambiamento medio nell'auto-compassione misurato dalla scala breve di auto-compassione (SCS-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La SCS-SF è una scala di 12 elementi che misura quanto spesso una persona è autocompassionevole.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1=quasi mai a 5=quasi sempre con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di autocompassione.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media del carico del caregiver misurato mediante la Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) a 12 elementi a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La ZBI-12 è una scala a 12 item che misura il carico del caregiver.
Ciascun item è valutato da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con un intervallo da 0 a 48 e punteggi più alti indicano un carico maggiore.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media degli aumenti del caregiver misurati dalla sottoscala Uplifts della Revised Burden Measure a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La sottoscala Uplifts misura gli aspetti positivi del caregiving utilizzando 6 elementi a cui è stata data risposta in una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di esperienze positive nel caregiving.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione media delle difficoltà di regolazione delle emozioni misurata dalla scala delle difficoltà di regolazione delle emozioni in forma breve
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La scala Difficoltà nella regolazione delle emozioni misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni utilizzando 18 elementi che rappresentano 6 sottoscale (strategie, non accettazione, impulso, obiettivi, consapevolezza e chiarezza) a cui si risponde in una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 ( quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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