Selvmedfølelse for at forbedre trivslen for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap
10. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Udvikling og afprøvning af et skræddersyet program for selvmedfølelse for at forbedre trivslen for uformelle omsorgspersoner til børn med fysiske handicap
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige sociale/emotionelle velværeresultater af et skræddersyet, online-selvmedfølelse-baseret resilienskursus for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er online resilienskurset muligt og acceptabelt for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap?
- Er deltagelse i resilienskurset forbundet med forbedringer af pårørendes stress, angst, depression, byrde, selvmedfølelse og/eller livstilfredshed?
Deltagerne vil gennemføre en screening, en mundtlig samtykkeproces og en elektronisk forudgående undersøgelse. Derefter vil de deltage i et 6-sessions ugentligt online kursus med andre pårørende og ledet af en certificeret Mindful Self-Compassion-instruktør. Kurset er blevet tilrettelagt i samarbejde med pårørende og indeholder færdigheder til at genkende og håndtere svære følelser, samtidig med at man forbinder med andre, der har lignende omsorgsoplevelser. Efter kurset vil deltagerne gentage den elektroniske undersøgelse og give feedback på kurset under en live online feedback-session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Læser og taler på engelsk
- Er den primære omsorgsperson for et barn i alderen 2-17 år med et kronisk fysisk handicap, der kræver assistance inden for mindst 2 funktionsområder (f.eks. mobilitet, egenomsorg, kommunikation)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til internet/Zoom
- Indlagt i det sidste år for mental sundhed behandling
- Har en historie med psykose (f.eks. skizofreni)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Live, online socio-emotionelt gruppekursus
|
Resilience Habits for Caregivers-kurset er et live, online, ugentligt 6 sessionsprogram, der varer 1,5 time pr. session.
Strukturen indeholder didaktik, gruppediskussioner, guidede øvelser og øvelser faciliteret af en certificeret selvmedfølelsesinstruktør.
Emner omfattet omfatter: (1) at bemærke og acceptere følelser (herunder modstridende følelser); (2) at dyrke nysgerrighed og selvmedfølelse; (3) at forholde sig dygtigt til vanskelige tanker; (4) at nyde og taknemmelig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra kursus
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
|
Studieoptegnelserne vil angive tilbagetrækningsstatus (Ja eller Nej) for hver tilmeldt deltager, som har deltaget i mindst 1 interventionssession; Beregnet af: antal der trækker sig/samlet antal tilmeldte X 100
|
På tværs af 6 ugers intervention
|
|
Procentdel af deltagere, der deltager i mindst 4 ud af 6 interventionssessioner
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
|
Studieoptegnelserne vil angive ugentlig deltagelse ved hver session (Ja eller Nej) for hver tilmeldt deltager, der har deltaget i mindst 1 interventionssession.
Beregnet af: antal, der deltager i mindst 4 af 6 sessioner/samlet antal tilmeldte X 100
|
På tværs af 6 ugers intervention
|
|
Procentdel af deltagere, der vurderer kurset som "acceptabelt" eller "helt acceptabelt"
Tidsramme: 6 uger
|
Den teoretiske ramme for acceptabilitet omfatter 7 punkter vedrørende interventionsacceptabilitet på en skala fra 1 til 5, scorer fra 7-35, højere tal indikerer større accept.
Dette generelle acceptable element vil blive brugt til at vurdere den overordnede accept af kurset.
Beregnet af: antal deltagere, der godkender "acceptabel" eller "fuldstændig acceptabel"/samlet antal respondenter X 100
|
6 uger
|
|
Procentdel af dækkede indsatsemner
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
|
En tilstedeværende forskningsassistent vil bruge en troskabstjekliste til at vurdere, om tilsigtede emner er dækket hver session (Ja/Nej).
Beregnet efter antal behandlede emner/samlet antal emner, der skal behandles X 100
|
På tværs af 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress (PSS-10-element) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
PSS er en valideret 10-punktsskala, der vurderer i hvilken grad situationer i ens liv opfattes som stressende vurderet over de sidste 7 dage; skalaen går fra 0=aldrig til 4=meget ofte; samlede score spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere stress.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i modstandsdygtighed målt ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale er et 10-element mål for modstandsdygtighed og hårdførhed.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4, de samlede scorer varierer fra 0 til 40, og højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i angst målt ved PROMIS-SF 7-element angstskalaen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kortformularen til patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) v1.
0 - Angst 7a-spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål relateret til ængstelig stemning inden for de seneste 7 dage.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid, med totalscore fra 7-35 og højere score, der indikerer højere angstniveauer.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer målt med PROMIS-SF 8-element depressionsskalaen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression-skalaen måler depressive symptomer i de seneste 7 dage.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale-Short form (SCS-SF) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
SCS-SF er en 12-trins skala, der måler, hvor ofte man er selvmedfølende.
Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala fra 1=næsten aldrig til 5=næsten altid med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større hyppighed af selvmedfølelse.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Burden målt ved Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) med 12 punkter efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
ZBI-12 er en skala på 12 punkter, der måler omsorgsbyrden.
Hvert element er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med et interval fra 0 til 48 og højere score, der indikerer højere byrde.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Uplifts målt ved Uplifts subskalaen af Revised Burden Measure efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Uplifts-underskalaen måler positive aspekter af omsorg ved hjælp af 6 punkter besvaret i en 5-punkts svarskala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (en hel del).
Scorer varierer fra 6-30, hvor højere score indikerer højere grader af positive oplevelser i pleje.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i vanskeligheder med følelsesregulering som målt ved vanskeligheder i følelsesregulering-Short Form Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation måler vanskeligheder med regulering af følelser ved hjælp af 18-punkter, der repræsenterer 6 underskalaer (strategier, ikke-accept, impuls, mål, bevidsthed og klarhed) besvaret i en 5-punkts svarskala, der spænder fra 1 (Næsten aldrig) til 5 ( næsten altid).
Samlet score spænder fra 18-90 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrader med følelsesregulering.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .