신체 장애 아동을 돌보는 사람의 복지 향상을 위한 자기 연민
2024년 6월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
신체 장애 아동을 비공식적으로 돌보는 사람의 복지를 향상시키기 위한 맞춤형 자기 연민 프로그램 개발 및 시범 운영
이 임상 시험의 목표는 신체 장애가 있는 아동의 보호자를 위한 맞춤형 온라인 자기 연민 기반 탄력성 과정의 타당성, 수용성 및 예비 사회적/정서적 웰빙 결과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신체 장애가 있는 아동을 돌보는 사람이 온라인 탄력성 과정을 실행 가능하고 수용할 수 있습니까?
- 회복탄력성 과정에 참여하면 간병인의 스트레스, 불안, 우울증, 부담, 자기연민 및/또는 삶의 만족도가 향상됩니까?
참가자는 심사, 구두 동의 절차 및 전자 코스 전 설문조사를 완료하게 됩니다. 그런 다음 다른 간병인과 함께 공인 Mindful Self-Compassion 강사가 이끄는 6개 세션의 주간 온라인 코스에 참여하게 됩니다. 이 과정은 간병인과 공동으로 설계되었으며 비슷한 간병 경험을 가진 다른 사람들과 연결하면서 어려운 감정을 인식하고 대처하는 기술을 포함합니다. 과정이 끝난 후 참가자는 전자 설문조사를 반복하고 실시간 온라인 피드백 세션 중에 과정에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 읽고 말합니다
- 최소 2가지 기능 영역(예: 이동성, 자기 관리, 의사소통)에서 도움이 필요한 만성 신체 장애가 있는 2~17세 아동의 주요 보호자입니까?
제외 기준:
- 인터넷/Zoom에 접속할 수 없습니다.
- 지난 1년간 정신건강 치료를 위해 입원
- 정신병(예: 정신분열증) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
라이브 온라인 사회 정서적 그룹 코스
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간병인을 위한 회복력 습관 코스는 세션당 1.5시간 동안 지속되는 실시간 온라인 주간 6세션 프로그램입니다.
이 구조에는 인증된 자기 연민 강사가 진행하는 교훈, 그룹 토론, 안내된 연습 및 실습이 포함되어 있습니다.
다루는 주제는 다음과 같습니다: (1) 감정(상충되는 감정 포함)을 인식하고 수용합니다. (2) 호기심과 자기연민을 키우는 것; (3) 어려운 생각을 능숙하게 다루기; (4) 음미하고 감사하는 습관.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과정을 철회한 참가자 비율
기간: 6주간의 개입 동안
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연구 기록에는 최소 1회 개입 세션에 참석한 각 등록 참가자의 탈퇴 상태(예 또는 아니오)가 표시됩니다. 산정기준 : 탈퇴자수/총 재등록자수 X 100
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6주간의 개입 동안
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6개 중재 세션 중 최소 4개 세션에 참석한 참가자의 비율
기간: 6주간의 개입 동안
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연구 기록에는 최소 1회의 개입 세션에 참석한 각 등록 참가자에 대한 각 세션의 주간 출석(예 또는 아니요)이 표시됩니다.
산정기준 : 6회 중 4회 이상 참석한 인원 / 총 수강인원 X 100
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6주간의 개입 동안
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과정을 "허용 가능" 또는 "완전히 허용 가능"으로 평가한 참가자의 비율
기간: 6주
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수용성의 이론적 틀에는 중재 수용성에 관한 7개 항목이 포함되어 있으며 1~5점 척도, 점수 범위는 7~35점이며 숫자가 높을수록 수용성이 높다는 것을 의미합니다.
이 일반 수용성 항목은 강좌의 전반적인 수용성을 평가하는 데 사용됩니다.
계산 방법: '수용 가능' 또는 '완전히 수용 가능'을 지지한 참가자 수/전체 응답자 수 X 100
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6주
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다루는 중재 주제의 비율
기간: 6주간의 개입 동안
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참석한 연구 조교는 충실도 체크리스트를 사용하여 각 세션에서 의도한 주제가 다루어졌는지 평가합니다(예/아니요).
다루는 주제 수/다루고자 하는 전체 주제 수 X 100으로 계산
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6주간의 개입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 인지된 스트레스 척도(PSS-10 항목)로 측정한 인지된 스트레스의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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PSS는 지난 7일 동안 개인의 삶의 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 평가하는 검증된 10개 항목 척도입니다. 척도 범위는 0=전혀 없음부터 4=매우 자주; 총점의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 6주
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6주차에 Connor-Davidson Resilience Scale-10으로 측정한 회복력의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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코너-데이비슨 탄력성 척도(Connor-Davidson Resilience Scale)는 탄력성과 강인함을 10가지 항목으로 측정한 것입니다.
응답자들은 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실)까지의 5점 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
각 항목의 최소점수는 0점, 최대점수는 4점이며, 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 6주
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6주차에 PROMIS-SF 7항목 불안 척도로 측정한 불안의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.
0 - 불안 7a 설문지는 지난 7일 동안의 불안한 기분과 관련된 7개의 질문을 포함합니다.
각 질문은 1=전혀 그렇지 않음부터 5=항상까지 5점 척도로 평가되며 총 점수는 7~35점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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6주차에 PROMIS-SF 8항목 우울증 척도로 측정한 우울증 증상의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 우울증 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상을 측정합니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 우울증.
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기준선 및 6주
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6주차 자기연민 척도(SCS-SF)로 측정한 자기연민의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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SCS-SF는 얼마나 자주 자기연민을 느끼는지 측정하는 12개 항목 척도입니다.
각 항목은 1=거의 전혀 그렇지 않음부터 5=거의 항상 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 자기연민의 빈도가 높음을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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6주차에 12개 항목 Zarit 간병인 부담 척도(ZBI-12)로 측정한 간병인 부담의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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ZBI-12는 간병인의 부담을 측정하는 12개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지 평가되며 범위는 0~48이며 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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6주차에 개정된 부담 측정의 향상 하위 척도에 의해 측정된 간병인 향상의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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향상 하위 척도는 1(전혀 아님)에서 5(매우 좋음) 범위의 5점 응답 척도에서 답변된 6개 항목을 사용하여 간병의 긍정적인 측면을 측정합니다.
점수 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 간병에 대한 긍정적인 경험이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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감정 조절의 어려움-약식 척도로 측정된 감정 조절의 어려움의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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감정 조절의 어려움 척도는 6개의 하위 척도(전략, 비수용, 충동, 목표, 인식 및 명확성)를 나타내는 18개 항목을 사용하여 감정 조절의 어려움을 측정하며 1(거의 전혀)에서 5( 거의 언제나).
총점의 범위는 18~90점이며, 점수가 높을수록 감정조절의 어려움이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .