Самосострадание для улучшения благополучия лиц, осуществляющих уход за детьми с ограниченными физическими возможностями
25 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Разработка и пилотное внедрение индивидуальной программы самосострадания для повышения благосостояния неформальных лиц, осуществляющих уход за детьми с физическими недостатками
Цель этого клинического исследования — проверить осуществимость, приемлемость и предварительные результаты социального/эмоционального благополучия адаптированного онлайн-курса устойчивости, основанного на самосострадании, для лиц, осуществляющих уход за детьми с физическими недостатками. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли онлайн-курс жизнестойкости возможным и приемлемым для лиц, осуществляющих уход за детьми с ограниченными физическими возможностями?
- Связано ли участие в курсе жизнестойкости с улучшением стресса, тревоги, депрессии, бремени, самосострадания и/или удовлетворенности жизнью у лиц, осуществляющих уход?
Участники пройдут проверку, устное согласие и электронный опрос перед курсом. Затем они примут участие в еженедельном онлайн-курсе из 6 занятий с другими лицами, осуществляющими уход, под руководством сертифицированного инструктора по осознанному самосостраданию. Курс был разработан совместно с лицами, осуществляющими уход, и включает в себя навыки распознавания и преодоления сложных эмоций при общении с другими людьми, имеющими аналогичный опыт ухода. После курса участники повторят электронный опрос и предоставят отзывы о курсе во время онлайн-сессии обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Lathren, MD
- Номер телефона: 919-357-2147
- Электронная почта: lathren@email.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Monica Coudurier
- Электронная почта: m_coudurier@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Читает и говорит на английском языке
- Является ли основным лицом, осуществляющим уход за ребенком в возрасте от 2 до 17 лет с хронической физической инвалидностью, которая требует помощи как минимум в 2 функциональных областях (например, мобильность, самообслуживание, общение)
Критерий исключения:
- Нет доступа к Интернету/Zoom
- Госпитализирован в прошлом году для лечения психических заболеваний
- Имеет в анамнезе психоз (например, шизофрению)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Живой онлайн-курс социально-эмоционального группового обучения
|
Курс «Привычки жизнестойкости для лиц, осуществляющих уход» — это интерактивная онлайн-программа из 6 еженедельных занятий продолжительностью 1,5 часа каждое.
Структура содержит дидактику, групповые обсуждения, упражнения под руководством инструктора и практики, проводимые сертифицированным инструктором по самосостраданию.
Рассматриваемые темы включают: (1) распознавание и принятие эмоций (включая противоречивые эмоции); (2) развитие любопытства и сострадания к себе; (3) умело относиться к трудным мыслям; (4) практики наслаждения и благодарности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отказавшихся от курса
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
В записях исследования будет указан статус отказа (Да или Нет) для каждого зарегистрированного участника, который посетил хотя бы 1 сеанс вмешательства; Рассчитывается по: количеству отказавшихся/общее число зачисленных X 100
|
Через 6 недель вмешательства
|
|
Процент участников, которые посетили как минимум 4 из 6 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
В записях исследования будет указано еженедельное посещение каждого сеанса (да или нет) для каждого зарегистрированного участника, который посетил хотя бы 1 сеанс вмешательства.
Рассчитывается по: количеству посещенных хотя бы 4 из 6 занятий/общее число зачисленных X 100.
|
Через 6 недель вмешательства
|
|
Процент участников, оценивших курс как «приемлемый» или «полностью приемлемый»
Временное ограничение: 6 недель
|
Теоретическая основа приемлемости включает 7 пунктов, касающихся приемлемости вмешательства по шкале от 1 до 5, диапазон баллов от 7 до 35, более высокие цифры указывают на большую приемлемость.
Этот вопрос общей приемлемости будет использоваться для оценки общей приемлемости курса.
Рассчитывается по: количеству участников, которые поддерживают «приемлемо» или «полностью приемлемо»/общее количество респондентов X 100
|
6 недель
|
|
Процент охваченных тем вмешательства
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
Присутствующий научный сотрудник будет использовать контрольный список точности, чтобы оценить, охватываются ли намеченные темы на каждом занятии (Да/Нет).
Рассчитывается по количеству охваченных тем/общему количеству тем, которые предполагается охватить X 100
|
Через 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение воспринимаемого стресса, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (пункт PSS-10) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
PSS представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, оценивающую степень, в которой ситуации в жизни воспринимаются как стрессовые за последние 7 дней; шкала варьируется от 0 = никогда до 4 = очень часто; Общее количество баллов варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение устойчивости, измеренное по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона-10 через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона представляет собой оценку устойчивости и выносливости, состоящую из 10 пунктов.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4, общее количество баллов варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение тревожности, измеренное с помощью шкалы тревожности PROMIS-SF, состоящей из 7 пунктов, через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.
0 – Анкета «Тревожность 7а» включает 7 вопросов, связанных с тревожным настроением за последние 7 дней.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале от 1 = никогда до 5 = всегда, при этом общая сумма баллов варьируется от 7 до 35 и более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью 8-пунктовой шкалы депрессии PROMIS-SF через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая шкала депрессии измеряет симптомы депрессии за последние 7 дней.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. депрессии.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение самосострадания, измеренное с помощью краткой формы шкалы самосострадания (SCS-SF) через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
SCS-SF — это шкала из 12 пунктов, которая измеряет, насколько часто человек проявляет сострадание к себе.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую частоту самосострадания.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, Зарит, состоящей из 12 пунктов (ZBI-12), через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
ZBI-12 представляет собой 12-пунктовую шкалу, измеряющую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) в диапазоне от 0 до 48 и более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение увеличения числа лиц, осуществляющих уход, измеренное по подшкале «Подъем» пересмотренного показателя бремени через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Подшкала «Поднятие настроения» измеряет положительные аспекты ухода за больными с помощью 6 пунктов, на которые даны ответы по 5-балльной шкале ответов в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (значительно).
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень положительного опыта в уходе.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Среднее изменение трудностей с регуляцией эмоций, измеренное по шкале «Трудности с регуляцией эмоций» (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала «Трудности в регулировании эмоций» измеряет трудности с регуляцией эмоций с использованием 18 пунктов, представляющих 6 подшкал (стратегии, неприятие, импульс, цели, осознанность и ясность), ответы на которые даны по 5-балльной шкале ответов от 1 (Почти никогда) до 5 ( почти всегда).
Сумма баллов варьируется от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень трудностей с регуляцией эмоций.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты