Współczucie dla siebie w celu poprawy dobrostanu opiekunów dzieci niepełnosprawnych fizycznie
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Opracowanie i pilotaż dostosowanego programu współczucia dla siebie w celu poprawy dobrostanu nieformalnych opiekunów dzieci z niepełnosprawnością fizyczną
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników w zakresie dobrostanu społecznego/emocjonalnego dostosowanego, internetowego kursu odporności opartego na współczuciu dla opiekunów dzieci niepełnosprawnych fizycznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy internetowy kurs odporności jest wykonalny i akceptowalny dla opiekunów dzieci niepełnosprawnych fizycznie?
- Czy udział w kursie odporności wiąże się z poprawą poziomu stresu, lęku, depresji, obciążenia, współczucia dla siebie i/lub zadowolenia z życia u opiekuna?
Uczestnicy przejdą badanie przesiewowe, wyrażą ustną zgodę i wypełnią elektroniczną ankietę przed kursem. Następnie wezmą udział w cotygodniowym kursie online składającym się z 6 sesji z innymi opiekunami, prowadzonym przez certyfikowanego instruktora Mindful Self-Compassion. Kurs został opracowany wspólnie z opiekunami i obejmuje umiejętności rozpoznawania i radzenia sobie z trudnymi emocjami podczas łączenia się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia opiekuńcze. Po kursie uczestnicy powtórzą ankietę elektroniczną i przekażą opinie na temat kursu podczas sesji przesyłania opinii na żywo online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Czyta i mówi po angielsku
- Jest głównym opiekunem dziecka w wieku 2–17 lat z przewlekłą niepełnosprawnością fizyczną, które wymaga pomocy w co najmniej 2 obszarach funkcjonalnych (np. mobilność, samoopieka, komunikacja)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do Internetu/Zoom
- W zeszłym roku hospitalizowany z powodu leczenia psychicznego
- Ma historię psychozy (np. schizofrenii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupowy kurs społeczno-emocjonalny na żywo online
|
Kurs Nawyków Odporności dla Opiekunów to prowadzony na żywo, cotygodniowy program składający się z 6 sesji, trwający 1,5 godziny na sesję.
Struktura zawiera dydaktykę, dyskusje grupowe, ćwiczenia z przewodnikiem i praktyki prowadzone przez certyfikowanego instruktora współczucia.
Poruszane tematy obejmują: (1) zauważanie i akceptowanie emocji (w tym emocji sprzecznych); (2) kultywowanie ciekawości i współczucia wobec siebie; (3) umiejętne odnoszenie się do trudnych myśli; (4) praktyki delektowania się i wdzięczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy wycofali się z kursu
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni interwencji
|
Zapisy badania będą wskazywały status wycofania (Tak lub Nie) dla każdego zarejestrowanego uczestnika, który wziął udział w co najmniej 1 sesji interwencyjnej; Obliczane według: liczby osób, które wycofują się/całkowitej liczby zarejestrowanych X 100
|
Przez 6 tygodni interwencji
|
|
Odsetek uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 4 z 6 sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni interwencji
|
Zapisy badania będą wskazywały tygodniową obecność na każdej sesji (Tak lub Nie) dla każdego zapisanego uczestnika, który wziął udział w co najmniej 1 sesji interwencyjnej.
Obliczone według: liczby osób, które uczestniczyły w co najmniej 4 z 6 sesji/całkowita liczba zapisanych X 100
|
Przez 6 tygodni interwencji
|
|
Procent uczestników, którzy ocenili kurs jako „akceptowalny” lub „całkowicie akceptowalny”
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Teoretyczne ramy akceptowalności obejmują 7 pozycji dotyczących akceptowalności interwencji w skali od 1 do 5, zakres ocen 7-35, wyższe liczby oznaczają większą akceptowalność.
Ten element ogólnej akceptowalności zostanie wykorzystany do oceny ogólnej akceptowalności kursu.
Obliczane na podstawie: liczby uczestników, którzy uznali „akceptowalny” lub „całkowicie akceptowalny”/całkowita liczba respondentów X 100
|
6 tygodni
|
|
Procent uwzględnionych tematów interwencji
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni interwencji
|
Obecny asystent badawczy użyje listy kontrolnej wierności, aby ocenić, czy zamierzone tematy zostały ujęte w każdej sesji (Tak/Nie).
Obliczane na podstawie liczby poruszanych tematów/całkowitej liczby tematów, które mają zostać omówione X 100
|
Przez 6 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w odczuwanym stresie mierzona za pomocą skali odczuwanego stresu (pozycja PSS-10) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
PSS to zwalidowana 10-punktowa skala oceniająca stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące, oceniane w ciągu ostatnich 7 dni; skala mieści się w zakresie od 0 = nigdy do 4 = bardzo często; Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana odporności mierzona skalą odporności Connora-Davidsona-10 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Skala Odporności Connora-Davidsona to 10-punktowa miara odporności i odporności.
Respondenci oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Każdy element ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4, łączne wyniki wahają się od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana lęku mierzona za pomocą 7-punktowej skali lęku PROMIS-SF po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja 1.
0 – Kwestionariusz Lęku 7a zawiera 7 pytań związanych z nastrojem lękowym w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze, przy czym łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 7 do 35 i wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w objawach depresji mierzona 8-punktową Skalą Depresji PROMIS-SF po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Skrócona skala depresji zgłaszana przez pacjenta (PROMIS) służy do pomiaru objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość depresji.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana współczucia wobec siebie mierzona skróconą formą skali współczucia wobec siebie (SCS-SF) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
SCS-SF to 12-punktowa skala mierząca częstotliwość okazywania sobie współczucia.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze, z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość współczucia sobie.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w obciążeniu opiekuna mierzona za pomocą 12-punktowej skali obciążenia opiekuna Zarit (ZBI-12) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
ZBI-12 to skala składająca się z 12 pozycji, mierząca obciążenie opiekuna.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) w zakresie od 0 do 48 i wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana we wzroście u opiekuna mierzona za pomocą podskali podskali w ramach poprawionej miary obciążenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Podskala Poprawy mierzy pozytywne aspekty opieki za pomocą 6 pozycji, na które można odpowiedzieć w 5-punktowej skali odpowiedzi od 1 (Wcale nie) do 5 (Bardzo dużo).
Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień pozytywnych doświadczeń w opiece.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Średnia zmiana trudności w regulacji emocji mierzona za pomocą skróconej skali trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Skala Trudności w regulacji emocji mierzy trudności w regulacji emocji za pomocą 18 pozycji reprezentujących 6 podskal (strategia, brak akceptacji, impuls, cele, świadomość i jasność) z odpowiedziami w 5-punktowej skali odpowiedzi od 1 (Prawie nigdy) do 5 ( prawie zawsze).
Całkowite wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności z regulacją emocji.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .