選択されたHER2過剰発現腫瘍患者におけるT-DXdの研究
2026年9月2日 更新者：AstraZeneca
選択されたHER2過剰発現腫瘍（DESTINY PanTumor03）患者の治療におけるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201a）の有効性と安全性を評価する第II相多施設非盲検試験
これは、治癒療法の対象とならない選択されたHER2過剰発現固形腫瘍を有する局所進行患者、切除不能患者、または転移患者の治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの治療に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Dongyang、中国、322100
- Research Site
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Guangzhou、中国、510630
- Research Site
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Guangzhou、中国、510145
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- Research Site
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Lishui、中国、323000
- Research Site
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Nanchang、中国、330029
- Research Site
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Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200011
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200001
- Research Site
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Shenyang、中国、110016
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Xuzhou、中国、221009
- Research Site
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Yinchuan、中国、750004
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450002
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 最新の画像に基づいた局所進行性、切除不能、または転移性の固形腫瘍。
- HER2 過剰発現。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- HER2 発現およびその他の相関関係を一元的に決定するには、既存の FFPE 腫瘍サンプルを提供する必要があります。
- RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価された測定可能な標的疾患がある。
- 登録前 14 日以内に適切な臓器機能と骨髄がある。
- 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、または分析の前に、署名および日付を記入した書面による ICF の提供。
除外基準:
- 乳房の腺癌、胃体部または胃食道接合部の腺癌の一次診断。
- 薬物乱用または臨床研究への患者の参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状がある。
- ドレナージ、腹膜シャント、またはセルフリーおよび CART を必要とする胸水、腹水、または心嚢液。
- -研究介入の最初の投与前3年以内に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除き、別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、再発の可能性が低い悪性腫瘍。 例外には、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内疾患、または治癒治療された他の固形腫瘍が含まれます。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性がある。
- 脊髄圧迫、軟髄膜疾患、または臨床的に活動性のCNS転移がある。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静注を必要とする制御不能な感染症、または結核などの活動性感染症。
- 活動性原発性免疫不全症、既知の制御されていない活動性HIV感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- プロトコールで定義された不適切な心機能。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- 研究者の意見では、毒性のリスクを高めると考えられる併発病状がある。
- ランダム化の前に適切な治療休薬期間を持たない抗がん化学療法。
- -治験介入の最初の投与から4週間以内に大規模な外科的処置（バスキュラーアクセスの配置を除く）または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
- T-DXdまたは製品の賦形剤または他のmAbに対する既知の過敏症。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
- 現在の研究への以前の登録。
- 女性限定：現在妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
HER2 IHC 3+ 固形腫瘍 (乳がんおよび胃がんを除く)
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート A
HER2 IHC 2+ 固形腫瘍 (乳がんおよび胃がんを除く)
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート B
HER2 IHC 1+ 婦人科がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 3
HER2 IHC 3+ または 2+ 子宮頸がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
ベバシズマブの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：平均約12ヶ月
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確認済み ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効が確認された患者または部分奏効が確認された患者の割合です。
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平均約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：平均約12ヶ月
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OS は、登録日から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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平均約12ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：平均約12ヶ月
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改訂された NCI CTCAE v5.0 にある採点スケールがすべてのイベントに利用されます。
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平均約12ヶ月
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T-DXd の薬物動態 (PK)
時間枠：平均約12ヶ月
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個々の患者データと記述統計は、T-DXd、総抗 HER2 抗体、および MAAA-1181a の各時点での血清濃度データとして提供されます。
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平均約12ヶ月
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T-DXdの免疫原性
時間枠：平均約12ヶ月
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各時点での血清中の T-DXd に対する抗薬物抗体の発生率。
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平均約12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：平均約12ヶ月
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DoR は、最初に記録された反応の日から、記録された進行 (RECIST 1.1 による) または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義されます。
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平均約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：平均約12ヶ月
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DCR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) が確認された患者の割合として定義されます。
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平均約12ヶ月
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確認された最良の客観的応答 (BOR)
時間枠：平均約12ヶ月
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BOR は、RECIST 1.1 で定義された進行、または RECIST 1.1 で定義された進行が存在しない場合の最後の評価可能な評価までの研究参加中の患者の最良の反応です。
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平均約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均約12ヶ月
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PFSは、登録日からRECIST 1.1による他覚的進行性疾患（PD）または死亡日までの時間として定義されます。
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平均約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2027年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D781AC00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。