Une étude du T-DXd chez des patients atteints de tumeurs sélectionnées surexprimant HER2
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) pour le traitement des patients atteints de tumeurs sélectionnées surexprimant HER2 (DESTINY PanTumor03)
Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab déruxtécan pour le traitement chez les patients localement avancés, non résécables ou métastatiques atteints de tumeurs solides surexprimant HER2 sélectionnées qui ne sont pas éligibles à un traitement curatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
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Dongyang, Chine, 322100
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510145
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Research Site
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Lishui, Chine, 323000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330029
- Research Site
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Shandong, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200011
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200001
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110016
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221009
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450002
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques basées sur l'imagerie la plus récente.
- Surexpression de HER2.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Doit fournir un échantillon de tumeur FFPE existant pour déterminer de manière centralisée l'expression de HER2 et d'autres corrélatifs.
- A une maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'inscription.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant les procédures, échantillonnages ou analyses obligatoires spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire d'adénocarcinome du sein, d'adénocarcinome du corps gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne.
- Souffre d'une toxicomanie ou de tout autre problème de santé pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude clinique ou à l'évaluation des résultats de l'étude clinique.
- Un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou un épanchement sans cellule et CART.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive. Les exceptions incluent les cancers de la peau non mélanomes correctement réséqués, les maladies in situ traitées de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative.
- Présente des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Présente une compression de la moelle épinière, une maladie leptoméningée ou des métastases cliniquement actives du SNC.
- Infection incontrôlée nécessitant une injection IV d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques, ou infection active, y compris la tuberculose.
- Immunodéficience primaire active, infection à VIH active non contrôlée connue ou infection active par l'hépatite B ou C.
- Fonction cardiaque inadéquate définie par le protocole.
- Antécédents d'ILD/pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présence d'ILD/pneumonite actuelle ou en cas de suspicion d'ILD/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- A une condition médicale concomitante qui augmenterait le risque de toxicité de l'avis de l'investigateur.
- Chimiothérapie anticancéreuse sans période d'élimination adéquate du traitement avant la randomisation.
- Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose d'intervention à l'étude ou un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue au T-DXd ou à tout excipient du produit ou à d'autres mAb.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Inscription antérieure à la présente étude.
- Pour les femmes uniquement : actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Tumeurs solides HER2 IHC 3+ (hors cancer du sein et de l'estomac)
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2, cohorte A
Tumeurs solides HER2 IHC 2+ (hors cancer du sein et de l'estomac)
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2, cohorte B
Cancers gynécologiques HER2 IHC 1+
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3
Cancer du col de l'utérus HER2 IHC 3+ ou 2+
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Bevacizumab par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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L'ORR confirmé est la proportion de patients qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée selon RECIST 1.1.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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La SG est définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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Les échelles de notation trouvées dans la version révisée du NCI CTCAE v5.0 seront utilisées pour tous les événements.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Pharmacocinétique (PK) du T-DXd
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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Les données individuelles des patients et les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le T-DXd, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Immunogénicité du T-DXd
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament contre le T-DXd dans le sérum à chaque instant.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée (selon RECIST 1.1) ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) confirmée selon RECIST 1.1.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Meilleure réponse objective confirmée (BOR)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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Le BOR est la meilleure réponse d'un patient au cours de sa participation à l'étude jusqu'à la progression définie par RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression définie par RECIST 1.1.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la maladie objective progressive (MP) selon RECIST 1.1 ou du décès.
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Une moyenne d'environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D781AC00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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