En studie av T-DXd hos pasienter med utvalgte HER2-overuttrykkende svulster
2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for behandling av pasienter med utvalgte HER2-overuttrykkende svulster (DESTINY PanTumor03)
Dette er en åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trastuzumab deruxtecan for behandling hos lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske pasienter med utvalgte HER2-overuttrykkende solide svulster som ikke er kvalifisert for kurativ behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Dongyang, Kina, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Lishui, Kina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450002
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske solide svulster basert på siste bildediagnostikk.
- HER2-overuttrykk.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Må gi en eksisterende FFPE-svulstprøve for sentralt å bestemme HER2-ekspresjon og andre korrelativer.
- Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmarg innen 14 dager før påmelding.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Levering av signert og datert skriftlig ICF før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose av adenokarsinom i brystet, adenokarsinom i magekroppen eller gastroøsofageal overgang.
- Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens deltakelse i den kliniske studien eller evalueringen av de kliniske studieresultatene.
- En pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og CART.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt.
- Har uløste toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling.
- Har ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller klinisk aktive CNS-metastaser.
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-injeksjon av antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, eller aktiv infeksjon inkludert tuberkulose.
- Aktiv primær immunsvikt, kjent ukontrollert aktiv HIV-infeksjon eller aktiv Hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Protokolldefinert utilstrekkelig hjertefunksjon.
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har en samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet etter etterforskerens oppfatning.
- Antikreft kjemoterapi uten en adekvat behandlingsutvaskingsperiode før randomisering.
- Større kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
- Kjent overfølsomhet overfor T-DXd eller andre hjelpestoffer i produktet eller andre mAbs.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.
- Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Kun for kvinner: For øyeblikket gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
HER2 IHC 3+ solide svulster (unntatt bryst- og magekreft)
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort A
HER2 IHC 2+ solide svulster (unntatt bryst- og magekreft)
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort B
HER2 IHC 1+ gynekologisk kreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3
HER2 IHC 3+ eller 2+ livmorhalskreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Bevacizumab ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Bekreftet ORR er andelen pasienter som har bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons per RECIST 1.1.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Karakterskalaene som finnes i den reviderte NCI CTCAE v5.0 vil bli brukt for alle arrangementer.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) til T-DXd
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Immunogenisitet av T-DXd
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer mot T-DXd i serum på hvert tidspunkt.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon (per RECIST 1.1) eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Bekreftet beste objektive svar (BOR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
BOR er en pasients beste respons under deres deltakelse i studien frem til RECIST 1.1-definert progresjon eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-definert progresjon.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 eller død.
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- D781AC00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .