En studie av T-DXd hos pasienter med utvalgte HER2-overuttrykkende svulster

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år.
• Lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske solide svulster basert på siste bildediagnostikk.
• HER2-overuttrykk.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Må gi en eksisterende FFPE-svulstprøve for sentralt å bestemme HER2-ekspresjon og andre korrelativer.
• Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
• Tilstrekkelig organfunksjon og benmarg innen 14 dager før påmelding.
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Levering av signert og datert skriftlig ICF før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.

Ekskluderingskriterier:

• Primær diagnose av adenokarsinom i brystet, adenokarsinom i magekroppen eller gastroøsofageal overgang.
• Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens deltakelse i den kliniske studien eller evalueringen av de kliniske studieresultatene.
• En pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og CART.
• Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt.
• Har uløste toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling.
• Har ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller klinisk aktive CNS-metastaser.
• Ukontrollert infeksjon som krever IV-injeksjon av antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, eller aktiv infeksjon inkludert tuberkulose.
• Aktiv primær immunsvikt, kjent ukontrollert aktiv HIV-infeksjon eller aktiv Hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Protokolldefinert utilstrekkelig hjertefunksjon.
• Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
• Har en samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet etter etterforskerens oppfatning.
• Antikreft kjemoterapi uten en adekvat behandlingsutvaskingsperiode før randomisering.
• Større kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
• Kjent overfølsomhet overfor T-DXd eller andre hjelpestoffer i produktet eller andre mAbs.
• Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.
• Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
• Tidligere påmelding i denne studien.
• Kun for kvinner: For øyeblikket gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid.