Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af T-DXd hos patienter med udvalgte HER2-overudtrykkende tumorer

2. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, multicenter, åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) til behandling af patienter med udvalgte HER2-overudtrykkende tumorer (DESTINY PanTumor03)

Dette er et åbent, multicenter, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab deruxtecan til behandling hos lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske patienter med udvalgte HER2-overudtrykkende solide tumorer, som ikke er kvalificerede til helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Dongyang, Kina, 322100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510145
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450002
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Lokalt fremskredne, uoperable eller metastatiske solide tumorer baseret på seneste billeddannelse.
  • HER2 overekspression.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Skal levere en eksisterende FFPE-tumorprøve for centralt at bestemme HER2-ekspression og andre korrelativer.
  • Har målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarv inden for 14 dage før indskrivning.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig ICF forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af adenokarcinom i brystet, adenokarcinom i mavekroppen eller gastroøsofageal forbindelse.
  • Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater.
  • En pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og CART.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt.
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling.
  • Har rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller klinisk aktive CNS-metastaser.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, eller aktiv infektion inklusive tuberkulose.
  • Aktiv primær immundefekt, kendt ukontrolleret aktiv HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion.
  • Protokoldefineret utilstrækkelig hjertefunktion.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Har en samtidig medicinsk tilstand, som ville øge risikoen for toksicitet efter investigators mening.
  • Anticancer kemoterapi uden en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før randomisering.
  • Større kirurgisk procedure (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention eller et forventet behov for større kirurgi under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for T-DXd eller eventuelle hjælpestoffer i produktet eller andre mAbs.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Kun for kvinder: Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
HER2 IHC 3+ solide tumorer (undtagen bryst- og mavekræft)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentel: Del 2 Kohorte A
HER2 IHC 2+ solide tumorer (undtagen bryst- og mavekræft)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentel: Del 2 Kohorte B
HER2 IHC 1+ gynækologiske kræftformer
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentel: Del 3
HER2 IHC 3+ eller 2+ livmoderhalskræft
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
Bekræftet ORR er andelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt eller bekræftet delvist svar pr. RECIST 1.1.
I gennemsnit cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
OS er defineret som tiden fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
Karakterskalaerne i den reviderede NCI CTCAE v5.0 vil blive brugt til alle begivenheder.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Farmakokinetik (PK) af T-DXd
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
Individuelle patientdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Immunogenicitet af T-DXd
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod T-DXd i serum på hvert tidspunkt.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression (ifølge RECIST 1.1) eller død i fravær af sygdomsprogression.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Bekræftet bedste objektive svar (BOR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
BOR er en patients bedste respons under deres deltagelse i undersøgelsen indtil RECIST 1.1-defineret progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-defineret progression.
I gennemsnit cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for objektiv progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død.
I gennemsnit cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D781AC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner