Een onderzoek naar T-DXd bij patiënten met geselecteerde tumoren die HER2 tot overexpressie brengen
2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) te evalueren voor de behandeling van patiënten met geselecteerde tumoren die HER2 tot overexpressie brengen (DESTINY PanTumor03)
Dit is een open-label, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan te evalueren voor de behandeling van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde patiënten met geselecteerde solide tumoren die HER2 tot overexpressie brengen en die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Dongyang, China, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Lishui, China, 323000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Research Site
-
Shandong, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200011
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200001
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450002
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren op basis van de meest recente beeldvorming.
- HER2-overexpressie.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Moet een bestaand FFPE-tumormonster leveren om de HER2-expressie en andere correlatieven centraal te bepalen.
- Heeft meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
- Adequate orgaanfunctie en beenmerg binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van adenocarcinoom van de borst, adenocarcinoom van het maaglichaam of gastro-oesofageale overgang.
- Heeft middelenmisbruik of heeft een andere medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek kan belemmeren.
- Een pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrij en CART vereist is.
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat gereseceerde niet-melanoomhuidkanker, curatief behandelde in situ ziekte of andere solide tumoren die curatief worden behandeld.
- Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie.
- Heeft compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale ziekte of klinisch actieve CZS-metastasen.
- Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist is, of een actieve infectie, waaronder tuberculose.
- Actieve primaire immuundeficiëntie, bekende ongecontroleerde actieve HIV-infectie, of actieve Hepatitis B- of C-infectie.
- In het protocol gedefinieerde inadequate hartfunctie.
- Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, een huidige ILD/pneumonitis of waarbij een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
- Heeft een bijkomende medische aandoening die volgens de onderzoeker het risico op toxiciteit zou vergroten.
- Chemotherapie tegen kanker zonder adequate wash-outperiode voorafgaand aan randomisatie.
- Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie of een verwachte noodzaak van een grote operatie tijdens het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor T-DXd of voor één van de hulpstoffen van het product of andere mAbs.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
- Alleen voor vrouwen: die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
HER2 IHC 3+ solide tumoren (exclusief borst- en maagkanker)
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort A
HER2 IHC 2+ solide tumoren (exclusief borst- en maagkanker)
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort B
HER2 IHC 1+ gynaecologische kankers
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3
HER2 IHC 3+ of 2+ baarmoederhalskanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
Bevacizumab via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Bevestigde ORR is het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
De beoordelingsschalen uit de herziene NCI CTCAE v5.0 zullen voor alle evenementen worden gebruikt.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) van T-DXd
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Immunogeniciteit van T-DXd
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen T-DXd in serum op elk tijdstip.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Bevestigde beste objectieve respons (BOR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
BOR is de beste respons van een patiënt tijdens deelname aan het onderzoek tot aan de door RECIST 1.1 gedefinieerde progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van door RECIST 1.1 gedefinieerde progressie.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden.
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- D781AC00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .