Un estudio de T-DXd en pacientes con tumores seleccionados que sobreexpresan HER2
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad del trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) para el tratamiento de pacientes con tumores seleccionados que sobreexpresan HER2 (DESTINY PanTumor03)
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan para el tratamiento en pacientes localmente avanzados, irresecables o metastásicos con tumores sólidos seleccionados que sobreexpresan HER2 y que no son elegibles para terapia curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Dongyang, Porcelana, 322100
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510145
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Lishui, Porcelana, 323000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330029
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos según las imágenes más recientes.
- Sobreexpresión de HER2.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Debe proporcionar una muestra de tumor FFPE existente para determinar centralmente la expresión de HER2 y otros correlativos.
- Tiene una enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Suministro de ICF escrito firmado y fechado antes de los procedimientos, muestreos o análisis obligatorios específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de adenocarcinoma de mama, adenocarcinoma de cuerpo gástrico o unión gastroesofágica.
- Tiene abuso de sustancias o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
- Un derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o Cell-free y CART.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. Las excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente.
- Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas anteriores.
- Tiene alguna compresión de la médula espinal, enfermedad leptomeníngea o metástasis en el SNC clínicamente activas.
- Infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos, o infección activa, incluida la tuberculosis.
- Inmunodeficiencia primaria activa, infección activa por VIH no controlada conocida o infección activa por hepatitis B o C.
- Función cardíaca inadecuada definida por el protocolo.
- Antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa) que requirieron esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene una condición médica concomitante que aumentaría el riesgo de toxicidad en opinión del investigador.
- Quimioterapia anticancerígena sin un período de lavado del tratamiento adecuado antes de la aleatorización.
- Procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a T-DXd o cualquier excipiente del producto u otros mAb.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Tumores sólidos HER2 IHC 3+ (excluyendo cáncer de mama y gástrico)
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Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Cohorte A
Tumores sólidos HER2 IHC 2+ (excluyendo cáncer de mama y gástrico)
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Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Cohorte B
HER2 IHC 1+ cánceres ginecológicos
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Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3
HER2 IHC 3+ o 2+ cáncer de cuello uterino
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Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
Bevacizumab por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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La ORR confirmada es la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada según RECIST 1.1.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Las escalas de calificación que se encuentran en el NCI CTCAE v5.0 revisado se utilizarán para todos los eventos.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Farmacocinética (PK) de T-DXd
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada momento para T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Inmunogenicidad de T-DXd
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Incidencia de anticuerpos antifármaco contra T-DXd en suero en cada momento.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada (según RECIST 1.1) o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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La DCR se define como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST 1.1.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Mejor respuesta objetiva (BOR) confirmada
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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BOR es la mejor respuesta de un paciente durante su participación en el estudio hasta la progresión definida por RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión definida por RECIST 1.1.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la enfermedad progresiva objetiva (EP) según RECIST 1.1 o la muerte.
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Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D781AC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .