Badanie T-DXd u pacjentów z wybranymi nowotworami z nadekspresją HER2
2 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu (T-DXd, DS-8201a) w leczeniu pacjentów z wybranymi nowotworami z nadekspresją HER2 (DESTINY PanTumor03)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu w leczeniu miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych pacjentów z wybranymi guzami litymi z nadekspresją HER2, którzy nie kwalifikują się do leczenia leczniczego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Research Site
-
Dongyang, Chiny, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Research Site
-
Lishui, Chiny, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450002
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Lokalnie zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite na podstawie najnowszych badań obrazowych.
- Nadekspresja HER2.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Należy dostarczyć istniejącą próbkę nowotworu FFPE, aby centralnie określić ekspresję HER2 i inne korelacje.
- Posiada mierzalną chorobę docelową ocenioną przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej ICF przed obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa diagnostyka gruczolakoraka piersi, gruczolakoraka trzonu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Czy pacjent nadużywa substancji psychoaktywnych lub ma inne schorzenia, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego.
- Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, zastawki otrzewnowej lub metody bezkomórkowej i CART.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują odpowiednio wycięty rak skóry inny niż czerniak, chorobę leczoną metodą in situ lub inne guzy lite leczone metodą wyleczalną.
- Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Czy występuje ucisk na rdzeń kręgowy, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywne przerzuty do OUN.
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych lub aktywna infekcja, w tym gruźlica.
- Czynny pierwotny niedobór odporności, znane niekontrolowane aktywne zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Zdefiniowana w protokole niewłaściwa czynność serca.
- Historia (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc, która wymagała stosowania sterydów, aktualnie przebyta ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Ma współistniejące schorzenie, które w opinii badacza zwiększa ryzyko toksyczności.
- Chemioterapia przeciwnowotworowa bez odpowiedniego okresu eliminacji leczenia przed randomizacją.
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji lub przewidywana potrzeba poważnej operacji w trakcie badania.
- Znana nadwrażliwość na T-DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub inne mAb.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Poprzedni zapis do niniejszego badania.
- Tylko dla kobiet: Obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
HER2 IHC 3+ guzy lite (z wyłączeniem raka piersi i żołądka)
|
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta A
HER2 IHC 2+ guzy lite (z wyłączeniem raka piersi i żołądka)
|
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta B
HER2 IHC 1+ nowotwory ginekologiczne
|
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3
Rak szyjki macicy HER2 IHC 3+ lub 2+
|
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Bewacyzumab w infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
Potwierdzony ORR to odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
We wszystkich konkurencjach stosowane będą skale ocen zawarte w poprawionej wersji NCI CTCAE v5.0.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) T-DXd
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
Dostarczone zostaną indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe dotyczące danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Immunogenność T-DXd
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko T-DXd w surowicy w każdym punkcie czasowym.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Potwierdzona najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
BOR to najlepsza odpowiedź pacjenta podczas jego udziału w badaniu aż do progresji zdefiniowanej w skali RECIST 1.1 lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zdefiniowanej w skali RECIST 1.1.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci.
|
Średnio około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- D781AC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .