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Eine Studie zu T-DXd bei Patienten mit ausgewählten HER2-überexprimierenden Tumoren

2. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) zur Behandlung von Patienten mit ausgewählten HER2-überexprimierenden Tumoren (DESTINY PanTumor03)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan zur Behandlung lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Patienten mit ausgewählten HER2-überexprimierenden soliden Tumoren, die für eine kurative Therapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Dongyang, China, 322100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510145
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450002
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumoren basierend auf der neuesten Bildgebung.
  • HER2-Überexpression.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Zur zentralen Bestimmung der HER2-Expression und anderer Korrelationen muss eine vorhandene FFPE-Tumorprobe bereitgestellt werden.
  • Verfügt über eine messbare Zielkrankheit, die vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt wurde.
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmark innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines Adenokarzinoms der Brust, eines Adenokarzinoms des Magenkörpers oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Hat Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  • Ein Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder Cell-Free und CART erfordert.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention keine aktive Erkrankung bekannt war und bei dem ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten bestand. Ausnahmen umfassen ausreichend resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelte In-situ-Erkrankungen oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden.
  • Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.
  • Hat eine Rückenmarkskompression, eine leptomeningeale Erkrankung oder klinisch aktive ZNS-Metastasen.
  • Unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose.
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte unkontrollierte aktive HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Protokolldefinierte unzureichende Herzfunktion.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder bei der der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Liegt eine Begleiterkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes das Toxizitätsrisiko erhöhen würde.
  • Chemotherapie gegen Krebs ohne eine angemessene Auswaschphase der Behandlung vor der Randomisierung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen T-DXd oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder andere mAbs.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Nur für Frauen: Derzeit schwanger oder stillend oder die planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
HER2 IHC 3+ solide Tumoren (ausgenommen Brust- und Magenkrebs)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Teil 2 Kohorte A
HER2 IHC 2+ solide Tumoren (ausgenommen Brust- und Magenkrebs)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Teil 2 Kohorte B
HER2 IHC 1+ gynäkologische Krebserkrankungen
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Teil 3
HER2 IHC 3+ oder 2+ Gebärmutterhalskrebs
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Die bestätigte ORR ist der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen haben.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Für alle Veranstaltungen werden die Bewertungsskalen des überarbeiteten NCI CTCAE v5.0 verwendet.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von T-DXd
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Für die Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a bereitgestellt.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Immunogenität von T-DXd
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen T-DXd im Serum zu jedem Zeitpunkt.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Bestätigte beste objektive Reaktion (BOR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
BOR ist die beste Reaktion eines Patienten während seiner Teilnahme an der Studie bis zur RECIST 1.1-definierten Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine RECIST 1.1-definierte Progression vorliegt.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod.
Im Durchschnitt etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D781AC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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