Tutkimus T-DXd:stä potilailla, joilla on valikoituja HER2:ta yli-ilmentäviä kasvaimia
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd, DS-8201a) tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on valikoituja HER2:ta yli-ilmentäviä kasvaimia (DESTINY PanTumor03)
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneiden, ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten potilaiden hoidossa, joilla on valikoituja HER2:ta yliilmentäviä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Dongyang, Kiina, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Lishui, Kiina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330029
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450002
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet viimeisimmän kuvantamisen perusteella.
- HER2:n yli-ilmentyminen.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- On toimitettava olemassa oleva FFPE-kasvainnäyte HER2:n ilmentymisen ja muiden korrelatiivien määrittämiseksi keskitetysti.
- Hänellä on mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n perusteella.
- Riittävä elinten toiminta ja luuydin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen adenokarsinooman, mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoskohdan primaaridiagnoosi.
- Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin.
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta ja CART-hoitoa.
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja pieni mahdollinen uusiutumisriski. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai muut parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet.
- Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Onko hänellä selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen sairaus tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisen antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden injektion, tai aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu hallitsematon aktiivinen HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
- Protokollan määrittelemä riittämätön sydämen toiminta.
- Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Hänellä on samanaikainen sairaus, joka lisäisi tutkijan mielestä toksisuuden riskiä.
- Syövän vastainen kemoterapia ilman riittävää hoitojaksoa ennen satunnaistamista.
- Suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys T-DXd:lle tai jollekin tuotteen apuaineelle tai muille mAb:ille.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Vain naisille: Tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
HER2 IHC 3+ -kiinteät kasvaimet (paitsi rinta- ja mahasyöpä)
|
Trastutsumabiderukstekaani suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti A
HER2 IHC 2+ -kiinteät kasvaimet (paitsi rinta- ja mahasyöpä)
|
Trastutsumabiderukstekaani suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti B
HER2 IHC 1+ gynekologiset syövät
|
Trastutsumabiderukstekaani suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3
HER2 IHC 3+ tai 2+ kohdunkaulansyöpä
|
Trastutsumabiderukstekaani suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Bevasitsumabi suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Vahvistettu ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste RECIST 1.1:tä kohti.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Uudistetussa NCI CTCAE v5.0:ssa olevia arviointiasteikkoja käytetään kaikissa tapahtumissa.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
T-DXd:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n seerumin konsentraatiotiedoista toimitetaan yksittäisiä potilastietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
T-DXd:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten T-DXd-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa kullakin aikapisteellä.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Vahvistettu paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
BOR on potilaan paras vaste hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos RECIST 1.1:n määrittelemää etenemistä ei ole.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) RECIST 1.1:n tai kuoleman päivämäärään.
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D781AC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .