Исследование T-DXd у пациентов с избранными опухолями со сверхэкспрессией HER2
2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd, DS-8201a) для лечения пациентов с отдельными опухолями, сверхэкспрессирующими HER2 (DESTINY PanTumor03).
Это открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана для лечения местно-распространенных, неоперабельных или метастатических пациентов с отдельными солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2, которые не подходят для радикальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Research Site
-
Dongyang, Китай, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Research Site
-
Lishui, Китай, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200001
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450002
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Местно-распространенные, неоперабельные или метастатические солидные опухоли на основании последних изображений.
- Сверхэкспрессия HER2.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Необходимо предоставить существующий образец опухоли FFPE для централизованного определения экспрессии HER2 и других коррелятов.
- Имеет измеримое целевое заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до включения в исследование.
- Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ перед обязательными процедурами, специфичными для исследования, отбором проб или анализом.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз: аденокарцинома молочной железы, аденокарцинома тела желудка или желудочно-пищеводного перехода.
- Имеет злоупотребление психоактивными веществами или любые другие заболевания, которые могут помешать участию пациента в клиническом исследовании или оценке результатов клинического исследования.
- Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунтирования или бесклеточного и CART.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства и при низком потенциальном риске рецидива. Исключения включают адекватно удаленный немеланомный рак кожи, радикальное лечение in situ или другие солидные опухоли, подвергаемые консервативному лечению.
- Имеет неустраненную токсичность от предыдущей противораковой терапии.
- Имеет любую компрессию спинного мозга, лептоменингеальную болезнь или клинически активные метастазы в ЦНС.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, или активная инфекция, включая туберкулез.
- Активный первичный иммунодефицит, известная неконтролируемая активная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C.
- Определенная протоколом неадекватная функция сердца.
- В анамнезе (неинфекционный) ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения стероидов, имеется текущий ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск токсичности.
- Противораковая химиотерапия без адекватного периода отмены лечения перед рандомизацией.
- Крупная хирургическая процедура (за исключением наложения сосудистого доступа) или значительная травматическая травма в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого вмешательства или предполагаемой необходимости серьезной хирургической операции во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к T-DXd или любым вспомогательным веществам препарата или другим моноклональным антителам.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
- Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущее участие в настоящем исследовании.
- Только для женщин: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Солидные опухоли HER2 IHC 3+ (исключая рак молочной железы и желудка)
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта А
HER2 IHC 2+ солидные опухоли (за исключением рака молочной железы и желудка)
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта Б.
HER2 IHC 1+ гинекологический рак
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3
HER2 IHC 3+ или 2+ рак шейки матки
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
Бевацизумаб для внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
Подтвержденная ЧОО — это доля пациентов, у которых имеется подтвержденный полный или частичный ответ согласно RECIST 1.1.
|
В среднем около 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
ОС определяется как время от даты регистрации до смерти по любой причине.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
Шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренной версии NCI CTCAE v5.0, будут использоваться для всех соревнований.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК) T-DXd
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке крови в каждый момент времени для T-DXd, общего антитела против HER2 и MAAA-1181a.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Иммуногенность T-DXd
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
Частота появления антилекарственных антител против T-DXd в сыворотке в каждый момент времени.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
DCR определяется как процент пациентов, у которых подтвержден полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Подтвержденный лучший объективный ответ (BOR)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
BOR является лучшим ответом пациента во время его участия в исследовании до момента прогрессирования, определенного по RECIST 1.1, или до последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, определенного по RECIST 1.1.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 или смерти.
|
В среднем около 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- D781AC00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .