Uno studio su T-DXd in pazienti con tumori selezionati che sovraesprimono HER2
2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) per il trattamento di pazienti con tumori selezionati che sovraesprimono HER2 (DESTINY PanTumor03)
Si tratta di uno studio di Fase II in aperto, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti localmente avanzati, non resecabili o metastatici con tumori solidi selezionati con sovraespressione di HER2 che non sono idonei alla terapia curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
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Dongyang, Cina, 322100
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510630
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510145
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310016
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
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Hefei, Cina, 230031
- Research Site
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Kunming, Cina, 650118
- Research Site
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Lishui, Cina, 323000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330029
- Research Site
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Shandong, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200011
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200001
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Xuzhou, Cina, 221009
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450002
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici sulla base dell'imaging più recente.
- Sovraespressione di HER2.
- Performance status ECOG pari a 0-1.
- Deve fornire un campione di tumore FFPE esistente per determinare a livello centrale l'espressione di HER2 e altri correlati.
- La malattia bersaglio misurabile è stata valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
- Funzionalità organica e midollo osseo adeguati entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima delle procedure, dei campionamenti o delle analisi obbligatorie specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di adenocarcinoma della mammella, adenocarcinoma del corpo gastrico o della giunzione gastroesofagea.
- Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio clinico o con la valutazione dei risultati dello studio clinico.
- Un versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o Cell-free e CART.
- Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, la malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
- Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali.
- Presenta compressione del midollo spinale, malattia leptomeningea o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
- Infezione incontrollata che richiede iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antifungini o infezione attiva inclusa la tubercolosi.
- Immunodeficienza primaria attiva, nota infezione attiva da HIV non controllata o infezione attiva da epatite B o C.
- Funzione cardiaca inadeguata definita dal protocollo.
- Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in atto o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di tossicità.
- Chemioterapia antitumorale senza un adeguato periodo di washout del trattamento prima della randomizzazione.
- Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio o necessità anticipata di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
- Ipersensibilità nota al T-DXd o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o ad altri mAb.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Iscrizione precedente al presente studio.
- Solo per le donne: attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1
Tumori solidi HER2 IHC 3+ (esclusi cancro mammario e gastrico)
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Coorte A
Tumori solidi HER2 IHC 2+ (esclusi cancro al seno e gastrico)
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Coorte B
Tumori ginecologici HER2 IHC 1+
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3
Cancro cervicale HER2 IHC 3+ o 2+
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
Bevacizumab per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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L'ORR confermato è la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata secondo RECIST 1.1.
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Una media di circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorso dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa.
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Una media di circa 12 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Per tutti gli eventi verranno utilizzate le scale di valutazione presenti nella revisione NCI CTCAE v5.0.
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Una media di circa 12 mesi
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Farmacocinetica (PK) di T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a.
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Una media di circa 12 mesi
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Immunogenicità del T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco contro T-DXd nel siero in ciascun momento.
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Una media di circa 12 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o alla morte in assenza di progressione della malattia.
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Una media di circa 12 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
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Una media di circa 12 mesi
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Migliore risposta obiettiva confermata (BOR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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Il BOR è la migliore risposta del paziente durante la sua partecipazione allo studio fino alla progressione definita da RECIST 1.1 o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione definita da RECIST 1.1.
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Una media di circa 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva oggettiva (PD) secondo RECIST 1.1 o del decesso.
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Una media di circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D781AC00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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