선택된 HER2 과발현 종양 환자의 T-DXd에 대한 연구
2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
선택된 HER2 과발현 종양 환자 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd, DS-8201a)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구(DESTINY PanTumor03)
이는 근치 치료에 적합하지 않은 특정 HER2 과발현 고형 종양을 앓고 있는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 환자의 치료에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Dongyang, 중국, 322100
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510145
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310016
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Lishui, 중국, 323000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330029
- Research Site
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Shandong, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200011
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200001
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450002
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 최신 영상을 토대로 국소적으로 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 고형 종양.
- HER2 과발현.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- HER2 발현 및 기타 상관관계를 중앙에서 확인하려면 기존 FFPE 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 측정 가능한 표적 질병이 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 장기 기능 및 골수가 적절해야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 연구별 절차, 샘플링 또는 분석 전에 서명되고 날짜가 명시된 서면 ICF 제공.
제외 기준:
- 유방 선암종, 위체 선암종, 위식도접합부 선암종의 1차 진단.
- 환자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 기타 의학적 상태가 있는 경우.
- 배액, 복막 션트 또는 무세포 및 CART가 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출.
- 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력. 예외에는 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피내 질환 또는 완치적으로 치료된 기타 고형 종양이 포함됩니다.
- 이전 항암치료로 인해 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 척수 압박, 연수막 질환 또는 임상적으로 활성화된 중추신경계 전이가 있는 경우.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 IV 주사가 필요한 조절되지 않는 감염 또는 결핵을 포함한 활동성 감염.
- 활성 원발성 면역결핍, 조절되지 않는 것으로 알려진 활성 HIV 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 프로토콜에 정의된 부적절한 심장 기능.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 ILD/폐렴이 의심되는 경우 선별검사 시 영상화를 통해 배제할 수 없습니다.
- 연구자가 판단할 때 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동반된 의학적 상태가 있는 경우.
- 무작위 배정 전 적절한 치료 휴약 기간이 없는 항암 화학요법.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외) 또는 심각한 외상성 부상 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- T-DXd나 제품의 부형제 또는 기타 mAb에 대해 알려진 과민증.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여합니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
- 여성 전용: 현재 임신 중이거나 수유 중인 분, 임신을 계획 중인 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
HER2 IHC 3+ 고형 종양(유방암 및 위암 제외)
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 A
HER2 IHC 2+ 고형 종양(유방암 및 위암 제외)
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 B
HER2 IHC 1+ 부인과암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 3부
HER2 IHC 3+ 또는 2+ 자궁경부암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 약 12개월
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확인된 ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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평균 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 평균 약 12개월
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OS는 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 약 12개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 평균 약 12개월
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개정된 NCI CTCAE v5.0에 있는 등급 척도는 모든 이벤트에 활용됩니다.
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평균 약 12개월
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T-DXd의 약동학(PK)
기간: 평균 약 12개월
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T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a에 대한 각 시점의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 환자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
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평균 약 12개월
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T-DXd의 면역원성
기간: 평균 약 12개월
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각 시점의 혈청 내 T-DXd에 대한 항약물 항체의 발생률.
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평균 약 12개월
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응답 기간(DoR)
기간: 평균 약 12개월
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DoR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 약 12개월
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질병통제율(DCR)
기간: 평균 약 12개월
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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평균 약 12개월
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최상의 객관적 반응(BOR) 확인
기간: 평균 약 12개월
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BOR은 RECIST 1.1에 정의된 진행 또는 RECIST 1.1에 정의된 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 연구에 참여하는 동안 환자의 최상의 반응입니다.
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평균 약 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 평균 약 12개월
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PFS는 등록일부터 RECIST 1.1에 따른 객관적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D781AC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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