Um estudo de T-DXd em pacientes com tumores selecionados com superexpressão de HER2
2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd, DS-8201a) para o tratamento de pacientes com tumores selecionados com superexpressão de HER2 (DESTINY PanTumor03)
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecano para o tratamento em pacientes localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos com tumores sólidos com superexpressão de HER2 selecionados que não são elegíveis para terapia curativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Research Site
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Dongyang, China, 322100
- Research Site
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Guangzhou, China, 510630
- Research Site
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Guangzhou, China, 510145
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310016
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Lishui, China, 323000
- Research Site
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Nanchang, China, 330029
- Research Site
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Shandong, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200011
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200001
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xuzhou, China, 221009
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Tumores sólidos localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos com base nas imagens mais recentes.
- Superexpressão de HER2.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Deve fornecer uma amostra de tumor FFPE existente para determinar centralmente a expressão de HER2 e outros correlativos.
- Tem doença alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1.
- Função adequada dos órgãos e medula óssea 14 dias antes da inscrição.
- O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Fornecimento de TCLE por escrito, assinado e datado, antes dos procedimentos, amostragens ou análises obrigatórias específicas do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de adenocarcinoma de mama, adenocarcinoma do corpo gástrico ou junção gastroesofágica.
- Tem abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas que possam interferir na participação do paciente no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico.
- Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou livre de células e CART.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente.
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
- Tem alguma compressão da medula espinhal, doença leptomeníngea ou metástases clinicamente ativas no SNC.
- Infecção não controlada que requer injeção intravenosa de antibióticos, antivirais ou antifúngicos, ou infecção ativa, incluindo tuberculose.
- Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa não controlada por HIV conhecida ou infecção ativa por hepatite B ou C.
- Função cardíaca inadequada definida pelo protocolo.
- História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Tem uma condição médica concomitante que aumentaria o risco de toxicidade na opinião do investigador.
- Quimioterapia anticâncer sem um período de suspensão do tratamento adequado antes da randomização.
- Procedimento cirúrgico importante (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade prevista de cirurgia importante durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao T-DXd ou a qualquer excipiente do produto ou outros mAbs.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Inscrição anterior no presente estudo.
- Somente para mulheres: Atualmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Tumores sólidos HER2 IHC 3+ (excluindo câncer de mama e gástrico)
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte A
Tumores sólidos HER2 IHC 2+ (excluindo câncer de mama e gástrico)
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte B
Cânceres ginecológicos HER2 IHC 1+
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3
HER2 IHC 3+ ou 2+ câncer cervical
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
Bevacizumabe por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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ORR confirmada é a proporção de pacientes que têm uma resposta completa confirmada ou uma resposta parcial confirmada de acordo com RECIST 1.1.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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As escalas de classificação encontradas no NCI CTCAE v5.0 revisado serão utilizadas para todos os eventos.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) de T-DXd
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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Dados individuais do paciente e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados de concentração sérica em cada ponto de tempo para T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Imunogenicidade do T-DXd
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas contra T-DXd no soro em cada momento.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte na ausência de progressão da doença.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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A DCR é definida como a percentagem de pacientes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) confirmada de acordo com RECIST 1.1.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Melhor resposta objetiva (BOR) confirmada
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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BOR é a melhor resposta do paciente durante sua participação no estudo até a progressão definida pelo RECIST 1.1 ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão definida pelo RECIST 1.1.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da doença progressiva objetiva (DP) de acordo com RECIST 1.1 ou morte.
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Uma média de aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D781AC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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