【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年2月3日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床調査は、tactiflex™アブレーションカテーテルセンサーエンレーション™、Volt™パルスフィールドアブレーション（PFA）発電機の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、市場前、前向き、単一腕、非ランダム化、多施設臨床調査です。
世界中の最大25の調査部位で、この臨床調査に最大150人の被験者が登録されます。
臨床調査はアボットが後援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeast
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Brighton、Soeast、イギリス、BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Lombard
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Milan、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombard、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Grogen
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Groningen、Grogen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague、ZUID、オランダ、2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden、Zuid、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide、Saustrl、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin、Victoria、オーストラリア、3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz、UPR AUS、オーストリア、4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia、Valncia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Sbohmia
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České Budějovice、Sbohmia、チェコ、37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Arhus
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Aarhus、Arhus、デンマーク、8200
- Skejby University Hospital
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen、N. RHIN、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris、ILE、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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B CAP R
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Brussels、B CAP R、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
記録された症候性発作AF（PAF）。 ドキュメントの要件は次のとおりです。
- 登録の6か月以内にPAFの2つ以上のエピソードで再発性の自己終了AFを示す医師のメモと
- 登録の12か月以内に、心電図に文書化されたPAFエピソード。
- 症候性PAFのためにカテーテルアブレーション手順を受ける計画
- 少なくとも18歳
- 前処理、手順、フォローアップのテストと要件を含むすべての試験要件に慣れることができる
- 裁判の性質を通知し、その規定に合意し、それぞれの臨床試験サイトの機関審査委員会/倫理委員会（IRB/EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
- 以前に診断された持続性または長期にわたる持続的な心房細動（1年を超える連続AF）
- 甲状腺障害、急性アルコール中毒、電解質の不均衡、重度の未治療の睡眠時無呼吸、および過去90日間のその他の主要な外科的処置など、可逆的原因による不整脈
- 心血栓の既知の存在
- インデックス手順の180日前に左心房直径（lad）≥5.5cm（前脊柱直径）
- インデックス手順の180日前に心エコー造影またはコンピューター断層撮影（CT）で評価された左心室駆出率（LVEF）<35％
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全
- ボディマス指数> 40 kg/m2
- 妊娠または看護
- 前の28日以内に心室トミーまたはattro筋術を受けた患者
- 心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈介入（PCI）、または90日前のバルブまたは冠動脈バイパス移植手術
- 過去90日以内に脳卒中またはTIA（一時的な虚血攻撃）
- 処置後180日以内に矯正手術が予想される心臓病
- 血小板細胞症、血小板減少症、出血性拡張、または抗凝固剤状態の疑いなどの血液凝固または出血の異常の既往歴
- 長期的な抗トロムボリック療法への禁忌
- ヘパリンを投与できない患者または適切な抗凝固を達成するために許容可能な代替手段
- 事前メディケーションで制御できないコントラストメディア（手順中に必要な場合）に対する既知の感度
- 以前の左心房手術または左心房カテーテルアブレーション手順（左心房付属物（LAA）閉鎖装置を含む）
- フォローアップ期間中にLAA閉鎖装置を移植する計画
- 適切な血管アクセスを妨げる条件の存在
- 重度の僧帽弁逆流（逆流容量≥60mL/beat、逆流分数≥50％、および/または効果的な逆流オリフィス面積0.40cm2）。
- 以前の三尖または僧帽弁置換または修復
- 補綴弁の患者
- 粘液腫患者
- 大胸部間の穿刺としての患者またはパッチを経系穿刺として患者は持続し、病原性心房シャントを生成する可能性があります
- 肺静脈のステント、収縮、または狭窄
- リウマチ性心臓病
- 肥大性心筋症
- 活性全身感染
- 透析を必要とする腎不全
- 重度の肺疾患（例：制限肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）またはその他の疾患または肺または重度の慢性症状を引き起こす呼吸器系の誤動作または誤動作
- 恒久的なペースメーカー、両室ペースメーカー、またはあらゆる種類の埋め込み可能な心臓除細動器（二重室ペーシング機能の有無にかかわらず）またはそのようなデバイスの計画されたインプラントを含む埋め込み可能な治療心装置の存在。 埋め込み型ループレコーダーの存在は、調査デバイスを挿入する前に削除されている限り、許容されます。
- 患者は現在、別の臨床試験に参加しているか、スクリーニングの30日以内に臨床試験に参加しています。
- 12か月のプロトコルのフォローアップ期間を生き抜くことはほとんどありません
- 調査員の意見では、臨床調査に参加したり、フォローアップ要件に準拠したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする被験者の能力を制限する可能性がある、他の医療、解剖学的、併存、社会的、または心理的条件の存在。
- 法的権限のない個人
- 読み書きができない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Tactiflex™アブレーションカテーテルセンサーEnabled™（SE）を使用して、発作性心房細動の治療を受けた患者。
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Tactiflex™アブレーションカテーテルセンサーEnabled™を使用したパルスフィールドアブレーション（PFA）/radiofrequency（RF）アブレーションアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイントイベントの発生率
時間枠：7日
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主要な安全エンドポイントは、以下に定義されているtaciflex PFAシステムを使用するアブレーション手順（初期手順後0〜90日後に実行されたインデックスまたは繰り返し手順）から7日以内に発症したデバイスおよび/または手順関連の重大な有害事象（SAE）を経験している被験者の割合です。
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7日
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再発時に文書化されたAF/AFL/からの自由
時間枠：6ヶ月
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この臨床試験の主な有効性エンドポイントは、プロトコル指定12リードECG、TTMまたはホルターモニター（HM）デバイスによって文書化された30秒秒のエピソードで、文書化された（症候性または無症候性）AF/AFL/での自由です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kammer、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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