[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Tactiflex ™ -blaatiokatetr -anturin Ecged ™, VOLT ™ -pulssikenttä -ablaatio (PFA) -generaattorin turvallisuus ja tehokkuus ja ENSITE ™ EP -järjestelmä ENSITE ™ -pulssien ablaatio -ohjelmistolla oireenmukaisen, toistuvan paroksysmal atrial -fibrillaation hoidossa (PAFAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, mahdollinen, yhden käden, satunnaistamaton, monikeskus kliininen tutkimus.
Enintään 150 henkilöä ilmoittautuu tähän kliiniseen tutkimukseen jopa 25 tutkintapaikalla maailmanlaajuisesti.
Abbott tukee kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Alankomaat, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Itävalta, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Ranska, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Saksa, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Tanska, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Tšekki, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu oireenmukainen paroksysmaalinen AF (PAF). Dokumentaatiovaatimukset ovat seuraavat:
- Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsensä päättävän AF: n ≥ 2 PAF-jaksoa 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja ilmoittautumista ja
- Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu PAF -jakso 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Suunnitelmat katetrin ablaatiomenettelyn oireenmukaisen PAF: n takia
- Vähintään 18 -vuotias
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia, mukaan lukien esiopetuksen edeltävä, menettelyn jälkeinen ja seurantatestaus ja vaatimukset
- Oikeudenkäynnin luonteesta tiedossa, suostui sen määräyksiin ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen vastaavan kliinisen tutkimuksen sivuston instituutioiden tarkastuslautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin diagnosoitu pysyvä tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinää (jatkuva AF yli vuoden kesto)
- Kierrettävistä syistä johtuvat rytmihäiriöt, mukaan lukien kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholihuihku, elektrolyyttien epätasapaino, vakava käsittelemätön uniapnea ja muut tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet edellisinä 90 päivän aikana
- Sydämen trombin tunnettu läsnäolo
- Vasen eteishalkaisija (LAD) ≥ 5,5 cm (anteroposteriorin halkaisija) 180 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35%, kun arvioidaan ehokardiografialla tai tietokoneistetulla tomografialla (CT) 180 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä
- New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Kehon massaindeksi> 40 kg/m2
- Raskaana tai hoitotyö
- Potilaat, joilla on ollut ventrikulotomia tai atriotomia edellisen 28 päivän toimenpiteessä
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI) tai venttiili tai sepelvaltimoiden ohitusvaunujen leikkaus edellisen 90 päivän kuluessa
- Aivohalvaus tai TIA (ohimenevä iskeeminen hyökkäys) viimeisen 90 päivän aikana
- Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 180 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Veren hyytymishistoria tai verenvuotoa koskevat poikkeavuudet, mukaan lukien trombosytoosi, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai epäilty anti-koagulanttitila
- Vasta-aihe pitkän aikavälin anti-tromboemboliseen terapiaan
- Potilas ei voi vastaanottaa hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Tunnetut herkkyydet kontrastin väliaineille (tarvittaessa menettelyn aikana), joita ei voida hallita esikäsittelyllä
- Aikaisempi vasen eteiskirurginen tai vasen eteiskatetrin ablaatiomenettely (mukaan lukien vasen eteislisäys (LAA) sulkemislaite)
- Suunnitelmat LAA: n sulkemislaitteen implantoinnista seurantajakson aikana
- Minkä tahansa tilan läsnäolo, joka estää asianmukaisen verisuonen pääsyn
- Vakava mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50%ja/tai tehokas regurgitantti aukkoalue ≥ 0,40 cm2).
- Aikaisempi tricuspid- tai mitraaliventtiilin vaihtaminen tai korjaus
- Potilaat, joilla on proteesiventtiilit
- Potilaat, joilla on myxoma
- Potilaat, joilla on interatriaalinen sääli tai laastari, koska transeptaalinen puhkaisu voi jatkua ja tuottaa iatrogeenisen eteis -shuntin
- Stentti, supistuminen tai stenoosi keuhkoalueella
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- Vakava keuhkosairaus (esim. Rajoittava keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriöt, jotka tuottavat vakavia kroonisia oireita
- Implantoitavan terapeuttisen sydämen laitteen läsnäolo, mukaan lukien pysyvä tahdistin, biventrikulaarinen tahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydämen defibrillaattori (biventrikulaarisen tahdistustoiminnon kanssa tai ilman sitä tai ilman) tai suunnitellun tällaisen laitteen implantaatti milloin tahansa seurantajakson aikana. Implantoitavan silmukkatallentimen läsnäolo on hyväksyttävä niin kauan kuin se poistetaan ennen tutkintalaitteen asettamista.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tämän tutkimuksen sponsorin ennakkotoumusta
- Epätodennäköisesti selviytyä 12 kuukauden protokollan seurantajaksosta
- Muiden lääketieteellisten, anatomisten, komorbidisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tieteelliseen vakavuuteen.
- Henkilöt, joilla ei ole laillista valtaa
- Yksilöt eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
Potilaat, jotka on hoidettu paroksysmaalisen eteisvärinän suhteen Tactiflex ™ -blaatiokatetrin anturilla Enabled ™ (SE).
|
Pulssikentän ablaatio (PFA)/radiotaajuus (RF) -blaatio Tactiflex ™ -blaatiokatetrin anturilla Enabled ™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten turvallisuuspäätetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laitteen ja/tai menettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) koehenkilöiden osuus, jonka alkaminen on 7 päivän kuluessa ablaatiomenettelystä (hakemisto tai toistomenettely, joka suoritetaan 0–90 päivää alkuperäisen toimenpiteen jälkeen), joka käyttää alla määriteltyä tactiflex PFA -järjestelmää:
|
7 päivää
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF/AFL/toistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tehokkuus päätepiste on vapaus dokumentoidusta (oireellisesta tai oireettomasta) AF/AFL/: sta/30 sekunnin keston jaksoista, jotka on dokumentoitu protokollamääritetyillä 12-johdolla EKG-, TTM- tai Holter Monitor (HM) -laitteilla indeksin ablaatiotoimenpiteen jälkeen 6 kuukauden seurannan (90 päivän tyhjänä ajanjakson jälkeen indeksiindblaatiomenettelyn jälkeen).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Kammer, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .