[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
3. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Tactiflex ™ -Allation -Katheter -Sensors, des Generators der Volt ™ -Pulsfeldablation (PFA) und dem Ensit ™ x EP -System mit Entensität ™ gepulter Feldablationssoftware (PAFS, PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) (PAF) nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht randomisierte, multizentrische klinische Untersuchung.
Bis zu 150 Probanden werden an dieser klinischen Untersuchung an bis zu 25 Untersuchungsstätten weltweit eingeschrieben.
Die klinische Untersuchung wird von Abbott gesponsert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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B CAP R
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Brussels, B CAP R, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen, N. RHIN, Deutschland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Arhus
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Aarhus, Arhus, Dänemark, 8200
- Skejby University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris, ILE, Frankreich, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Lombard
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Milan, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombard, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Grogen
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Groningen, Grogen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague, ZUID, Niederlande, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden, Zuid, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia, Valncia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Sbohmia
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České Budějovice, Sbohmia, Tschechien, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Soeast
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Brighton, Soeast, Vereinigtes Königreich, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz, UPR AUS, Österreich, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentierte symptomatische paroxysmale AF (PAF). Die Dokumentationsanforderungen sind wie folgt:
- Anmerkung des Arztes, was darauf hinweist
- Eine elektrokardiographisch dokumentierte PAF -Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Pläne, sich einem Katheterablationsverfahren aufgrund symptomatischer PAF zu unterziehen
- Mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen, einschließlich Vorbearbeitung, Nachverfahren sowie Nachbeobachtungstests und -anforderungen
- Informiert über die Art des Verfahrens, stimmte seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Versuchsstandorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostiziertes persistentes oder langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierlicher AF von mehr als 1 Jahr in der Dauer)
- Arrhythmus
- Bekannte Vorhandensein von Herz -Thrombus
- Links Vorhofdurchmesser (LAD) ≥ 5,5 cm (Anteroposterior -Durchmesser) innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35%, wie mit Echokardiographie oder computergestützter Tomographie (CT) innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren bewertet
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
- Body Mass Index> 40 kg/m2
- Schwanger oder Krankenpflege
- Patienten mit einer Ventrikulotomie oder Attriotomie innerhalb der vorangegangenen 28 Tage nach dem Eingriff
- Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Ventil- oder Koronarbypass -Transplantationsoperation innerhalb der vorhergehenden 90 Tage
- Schlaganfall oder TIA (vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb der letzten 90 Tage
- Herzerkrankungen, bei denen eine Korrekturoperation innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff erwartet wird
- Vorgeschichte von Blutgerinnung oder blutenden Anomalien, einschließlich Thrombozytose, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Verdacht auf Anti-Koagulans
- Kontraindikation zur langfristigen Anti-Thromboembolie-Therapie
- Patient, der nicht in der Lage ist, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmedien (falls erforderlich während des Verfahrens), die nicht mit Vormedikation kontrolliert werden können
- Vorherige linksatriale chirurgische oder linke Vorhofablationsprozedur (einschließlich LAA -Verschlussvorrichtung für linke Vorhofanhänge (LAA))
- Pläne für ein LAA-Verschlussgerät während der Nachbeobachtungszeit implantiert
- Vorhandensein eines Zustands, der einen geeigneten Gefäßzugriff ausschließt
- Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitantes Volumen ≥ 60 ml/Beat, Regurgitante Fraktion ≥ 50%und/oder eine wirksame Fläche von Erregitanten, ≥ 0,40 cm2).
- Vorheriger Tricuspid- oder Mitralklappenersatz oder Reparatur
- Patienten mit Protheseventilen
- Patienten mit einem Myxoma
- Patienten mit einer interatrialen Schalldämpfer oder einem Fleck, während die transseptale Punktion bestehen und einen iatrogenen Vorhof -Shunt produzieren kann
- Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene
- Rheumatische Herzkrankheit
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Aktive systemische Infektion
- Nierenversagen, der eine Dialyse erfordert
- Schwere Lungenerkrankungen (z. B. restriktive Lungenerkrankung, verengte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eine andere Krankheit oder eine Fehlfunktion des Lungen- oder Atmungssystems, die schwere chronische Symptome erzeugen
- Das Vorhandensein eines implantierbaren therapeutischen Herzgeräts, einschließlich dauerhafter Schrittmacher, biventrikulärer Herzschrittmacher oder einer Art implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulation) oder geplantes Implantat eines solchen Geräts für die Nachuntersuchungszeit. Das Vorhandensein eines implantierbaren Schleifenrekorders ist akzeptabel, solange er vor dem Einsetzen des Untersuchungsgeräts entfernt wird.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie ohne Vorabgenehmigung durch diesen Studiensponsor beeinträchtigen kann
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokoll -Follow -up -Zeit von 12 Monaten überlebt
- Das Vorhandensein anderer medizinischer, anatomischer, komorbischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Subjekts, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen oder die wissenschaftliche Klang der klinischen Untersuchung zu beeinträchtigen, zu beeinträchtigen.
- Einzelpersonen ohne rechtliche Autorität
- Personen, die nicht lesen oder schreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die mit dem Tactiflex ™ -ablationskatheter -Sensor enabled ™ (SE) für paroxysmales Vorhofflimmern behandelt wurden.
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Pulsed Field Ablation (PFA)/Radiofrequenz (RF) Ablation mit dem Tactiflex ™ -ablationskatheter -Sensor Enabled ™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Primärsicherheits -Endpunktereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die ein Gerät und/oder ein prozedurbedingtes ernstes Nebenwirkungen (SAE) mit Einsetzen innerhalb von 7 Tagen nach Ablationsverfahren (Index- oder Wiederholungsverfahren von 0-90 Tagen nach dem Anfangsvorgang), das das unten definierte Tactiflex-PFA-System verwendet hat, auftritt.
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7 Tage
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Freiheit vom dokumentierten AF/AFL/bei Rezidiven
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Effektivitätsendpunkt für diese klinische Studie ist die Freiheit von dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) AF/AFL/bei Episoden von> 30 Sekunden-Dauer, die durch Protokoll-spezifizierte EKG mit 12-führenden EKG, TTM oder Holter Monitor (HM) -Verrichtungen nach dem Indexablationsverfahren nach dem Index-Ablationsverfahren nach dem Index-Ablauf des Index-Baums) dokumentiert sind.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Kammer, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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