[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
3. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Tactiflex ™ Ablation Catheter Sensor Enabled ™, Volt ™ Pulse Field Ablation (PFA) Generator og Ensite ™ X EP System med Ensite ™ Pulsed Field Ablation Software til behandling af symptomatisk, tilbagevendende paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en præ-marked, potentiel, enkeltarm, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse.
Op til 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse på op til 25 undersøgelsessteder over hele verden.
Den kliniske undersøgelse er sponsoreret af Abbott.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Det Forenede Kongerige, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Holland, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Tjekkiet, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Østrig, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dokumenteret symptomatisk paroxysmal AF (PAF). Dokumentationskrav er som følger:
- Lægers note, der angiver tilbagevendende selvfristende AF med ≥ 2 episoder af PAF inden for de 6 måneder før tilmelding og
- En elektrokardiografisk dokumenteret PAF -episode inden for 12 måneder før tilmeldingen.
- Planer om at gennemgå en kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF
- Mindst 18 år gammel
- I stand og villig til at overholde alle forsøgskrav, herunder forprocedure, efter proceduren og opfølgningstest og krav
- Informeret om retssagens art, accepterede dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (kontinuerlig AF større end 1 år i varighed)
- Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtelforstyrrelser, akut alkoholforgiftning, elektrolytubalance, alvorlig ubehandlet søvnapnø og andre større kirurgiske procedurer i de foregående 90 dage
- Kendt tilstedeværelse af hjerte -thrombus
- Venstre atrial diameter (LAD) ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) inden for 180 dage før indeksproceduren
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35% som vurderet med ekkokardiografi eller computertomografi (CT) inden for 180 dage før indeksproceduren
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV hjertesvigt
- Kropsmasseindeks> 40 kg/m2
- Gravid eller sygepleje
- Patienter, der har haft en ventriculotomy eller atriotomi inden for de foregående 28 dage efter proceduren
- Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil eller koronar bypass -podningskirurgi inden for foregående 90 dage
- Slag eller TIA (forbigående iskæmisk angreb) inden for de sidste 90 dage
- Hjertesygdom, hvor korrigerende kirurgi forventes inden for 180 dage efter proceduren
- Historie om blodkoagulation eller blødnings abnormiteter inklusive thrombocytose, thrombocytopeni, blødning af diatese eller mistænkt antikoagulanttilstand
- Kontraindikation til langvarig anti-thromboembolisk terapi
- Patienten kan ikke modtage heparin eller et acceptabelt alternativ til at opnå tilstrækkelig antikoagulation
- Kendt følsomhed over for kontrastmedier (hvis nødvendigt under proceduren), der ikke kan kontrolleres med pre-medicin
- Tidligere venstre atrialt kirurgisk eller venstre atriekateterablationsprocedure (inklusive venstre atriepeddling (LAA) lukningsenhed)
- Planer om at få en LAA-lukningsenhed implanteret i opfølgningsperioden
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
- Alvorlig mitral regurgitation (regurgitant volumen ≥ 60 ml/beat, regurgitant fraktion ≥ 50%og/eller effektiv regurgitant åbningsområde ≥ 0,40 cm2).
- Tidligere tricuspid eller mitralventiludskiftning eller reparation
- Patienter med proteseventiler
- Patienter med et myxoma
- Patienter med en mellemlig
- Stent, indsnævring eller stenose i en lungevene
- Rheumatisk hjertesygdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systemisk infektion
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Alvorlig lungesygdom (f.eks. Restriktiv lungesygdom, indsnævret eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer alvorlige kroniske symptomer
- Tilstedeværelse af en implanterbar terapeutisk hjerteindretning inklusive permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær stimuleringsfunktion) eller planlagt implantat af en sådan enhed for enhver tid i opfølgningsperioden. Tilstedeværelse af en implanterbar loop -optager er acceptabel, så længe den fjernes inden indsættelse af undersøgelsesenheden.
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan forstyrre dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra denne studie sponsor
- Usandsynligt at overleve protokollens opfølgningsperiode på 12 måneder
- Tilstedeværelse af andre medicinske, anatomiske, comorbide, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige sundhed i de kliniske undersøgelsesresultater.
- Enkeltpersoner uden juridisk myndighed
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at læse eller skrive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der blev behandlet for paroxysmal atrieflimmer med Tactiflex ™ Ablation Catheter Sensor Enabled ™ (SE).
|
Pulseret feltablation (PFA)/radiofrekvens (RF) ablation med Tactiflex ™ ablation kateter sensor aktiveret ™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primære sikkerhedsdepunktbegivenheder
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære sikkerhedsdepunkt er andelen af personer, der oplever en enhed og/eller procedurrelateret alvorlig bivirkning (SAE) med start inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure (indeks eller gentagelsesprocedure udført 0-90 dage efter den første procedure), der bruger TactiFlex PFA-systemet defineret nedenfor:
|
7 dage
|
|
Frihed fra dokumenteret AF/AFL/ved gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetsdepunkt for dette kliniske forsøg er frihed fra dokumenterede (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/ved episoder af> 30 sekunders varighed, der er dokumenteret ved protokolspecificeret 12-bly EKG, TTM eller Holter Monitor (HM) enheder efter indeksablationsproceduren gennem 6 måneders opfølgning (efter en 90-dags blankingsperiode efter indeksemonatoren).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Kammer, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .