[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
3 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sensore del catetere di ablazione Tactiflex ™ abilitato ™, il generatore di ablazione del campo Pulse Volt ™ (PFA) e Sistema EP EPSite ™ con Fibrillazione aurbica sintomatica (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica multicentrica pre-mercato, prospettico, singolo, non randomizzato.
Fino a 150 soggetti saranno iscritti a questa indagine clinica fino a 25 siti investigativi in tutto il mondo.
L'indagine clinica è sponsorizzata da Abbott.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz, UPR AUS, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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B CAP R
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Brussels, B CAP R, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Sbohmia
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České Budějovice, Sbohmia, Cechia, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Arhus
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Aarhus, Arhus, Danimarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris, ILE, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen, N. RHIN, Germania, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Lombard
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Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Grogen
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Groningen, Grogen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague, ZUID, Olanda, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden, Zuid, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Soeast
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Brighton, Soeast, Regno Unito, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia, Valncia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
AF parossistica parossistica sintomatica documentata (PAF). I requisiti di documentazione sono i seguenti:
- Nota del medico che indica AF ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione e
- Un episodio PAF documentato elettrocardiograficamente entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
- Piani per sottoporsi a una procedura di ablazione del catetere a causa di PAF sintomatico
- Almeno 18 anni
- In grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di prova tra cui pre-procedura, post-procedura e test di follow-up e requisiti
- Informato della natura del processo, concordato con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico (IRB/EC) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente persistente o di lunga data precedentemente diagnosticata (AF continua maggiore di 1 anno di durata)
- Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione da alcol acuto, squilibrio elettrolitico, grave apnea notturna non trattata e altre principali procedure chirurgiche nei 90 giorni precedenti
- Presenza nota di trombo cardiaco
- Diametro atriale sinistro (LAD) ≥ 5,5 cm (diametro anteroposteriore) entro 180 giorni prima della procedura dell'indice
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% valutato con ecocardiografia o tomografia computerizzata (CT) entro 180 giorni prima della procedura dell'indice
- New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Cancel Insufficienza
- Indice di massa corporea> 40 kg/m2
- Incinta o infermieristica
- Pazienti che hanno avuto una ventriculotomia o atriotomia entro i precedenti 28 giorni di procedura
- Infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di innesto di bypass coronarico entro 90 giorni precedenti
- Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
- Malattia cardiaca in cui è prevista la chirurgia correttiva entro 180 giorni dalla procedura
- Storia della coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi sanguinante o sospetto stato anti-coagulante
- Controindicazione alla terapia anti-tromboembolica a lungo termine
- Paziente incapace di ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
- Sensibilità nota ai media di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la pre-mediazione
- Procedura di ablazione del catetere atriale atriale sinistro precedente (incluso il dispositivo di chiusura della LAA (LAA) di sinistra (LAA))
- Piani per avere un dispositivo di chiusura LAA impiantato durante il periodo di follow-up
- Presenza di qualsiasi condizione che preclude un adeguato accesso vascolare
- Regurgito mitralico grave (volume del rigurgitante ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgitante ≥ 50%e/o area orifizio di rigurgitante efficace ≥ 0,40 cm2).
- Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
- Pazienti con valvole protesiche
- Pazienti con un mixoma
- I pazienti con deflettore o patch interatriale come puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
- Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
- Majey reumatica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Infezione sistemica attiva
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Malattia polmonare grave (ad es. Malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva costrittiva o cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici gravi
- Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile che include pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi tempo durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore ad anello impiantabile è accettabile fintanto che viene rimosso prima dell'inserimento del dispositivo sperimentale.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening che può interferire con questa sperimentazione clinica senza pre-approvazione da parte di questo sponsor dello studio
- È improbabile che sopravviva al periodo di follow -up del protocollo di 12 mesi
- Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbide, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica dei risultati delle indagini cliniche.
- Individui senza autorità legale
- Individui incapaci di leggere o scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di trattamento
Pazienti trattati per la fibrillazione atriale parossistica con il sensore del catetere di ablazione Tactiflex ™ abilitato ™ (SE).
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Ablazione del campo pulsato (PFA)/Ablazione della radiofrequenza (RF) con il sensore del catetere Tactiflex ™ abilitato ™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'endpoint di sicurezza primario è la proporzione di soggetti che vivono un evento avverso grave (SAE) correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione (indice o procedura di ripetizione eseguita 0-90 giorni dopo la procedura iniziale) che utilizza il sistema PFA tattiflex definito di seguito:
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7 giorni
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Libertà da AF/AFL/AFL documentata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint di efficacia primaria per questa sperimentazione clinica è la libertà da AF/AFL/AFL/AFL/AFL/AFL/AFL di> 30 secondi che sono documentati da ECG a 12 ledi specificati dal protocollo, TTM o Holter Monitor (HM) (HM) Dispositivi di ablazione dell'indice attraverso la procedura di Ablazione dell'indice attraverso 6 mesi di follow-up (dopo un periodo di blu di 90 giorni seguendo la procedura dell'indice).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Kammer, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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