[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigação clínica visa demonstrar segurança e eficácia do sensor de cateter de ablação Tactiflex ™, o gerador de ablação do campo de pulso de pulso Volt ™ (PFA) e o sistema Ensite ™ X EP com o software de ablação de campo de paroxismal de Ensite ™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é uma investigação clínica pré-mercado, prospectiva, de braço único, não randomizado e multicêntrico.
Até 150 indivíduos serão inscritos nesta investigação clínica em até 25 locais de investigação em todo o mundo.
A investigação clínica é patrocinada pela Abbott.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Austrália, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Dinamarca, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, França, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Holanda, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Reino Unido, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Tcheca, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Áustria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
AF paroxística sintomática documentada (PAF). Os requisitos de documentação são os seguintes:
- Nota do médico indicando AF auto-terminante recorrente com ≥ 2 episódios de PAF nos 6 meses anteriores à inscrição e
- Um episódio PAF documentado eletrocardiograficamente dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Planos para passar por um procedimento de ablação por cateter devido ao PAF sintomático
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo testes e requisitos de pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
- Informado da natureza do julgamento, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo local de ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente ou de longa data diagnosticada (AF contínua com mais de 1 ano de duração)
- Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireóide, intoxicação aguda por álcool, desequilíbrio eletrolítico, apneia do sono não tratada grave e outros procedimentos cirúrgicos grandes nos 90 dias anteriores
- Presença conhecida de trombo cardíaco
- Diâmetro atrial esquerdo (LAD) ≥ 5,5 cm (diâmetro anteroposterior) dentro de 180 dias antes do procedimento de índice
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%, conforme avaliado com ecocardiografia ou tomografia computadorizada (CT) dentro de 180 dias antes do procedimento de índice
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Insuficiência cardíaca
- Índice de massa corporal> 40 kg/m2
- Grávida ou enfermagem
- Pacientes que tiveram uma ventriculotomia ou atriota nos 28 dias de procedimento anteriores
- Infarto do miocárdio (MI), síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea (PCI) ou cirurgia de enxerto com válvula ou desvio coronário dentro de 90 dias
- AVC ou TIA (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
- Doença cardíaca na qual a cirurgia corretiva é antecipada dentro de 180 dias após o procedimento
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades sangradas, incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese sangrando ou suspeita de estado anti-coagulante
- Contra-indicação à terapia anti-trromboembólica a longo prazo
- Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
- Sensibilidade conhecida à mídia de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlado com pré-medicação
- Procedimento anterior de ablação do cateter atrial esquerdo ou atrial esquerdo (incluindo dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA))
- Planeja implantar um dispositivo de fechamento do LAA durante o período de acompanhamento
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 ml/batida, fração regurgita ≥ 50%e/ou área de orifício regurgita eficaz ≥ 0,40cm2).
- TRICuspídeo anterior ou reparo ou reparo da válvula mitral
- Pacientes com válvulas protéticas
- Pacientes com Myxoma
- Pacientes com um defletor ou adesivo interatrial como a punção transseptal poderia persistir e produzir um derivado atrial iatrogênico
- Stent, constrição ou estenose em uma veia pulmonar
- Doença cardíaca reumática
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Infecção sistêmica ativa
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva ou crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produz sintomas crônicos graves
- Presença de um dispositivo cardíaco terapêutico implantável, incluindo marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) ou implante planejado desse dispositivo para qualquer tempo durante o período de acompanhamento. A presença de um gravador de loop implantável é aceitável desde que seja removido antes da inserção do dispositivo de investigação.
- Atualmente, o paciente está participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem que pode interferir neste ensaio clínico sem pré-aprovação deste patrocinador do estudo
- É improvável que sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
- Presença de outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
- Indivíduos sem autoridade legal
- Indivíduos não conseguiram ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
Pacientes tratados para fibrilação atrial paroxística com o sensor de cateter de ablação Tactiflex ™ Habiled ™ (SE).
|
Ablação de campo pulsado (PFA)/ablação por radiofrequência (RF) com o sensor de cateter de ablação Tactiflex ™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos de endpoint de segurança primária
Prazo: 7 dias
|
O terminal de segurança primário é a proporção de indivíduos que sofrem de um dispositivo e/ou evento adverso grave relacionado ao procedimento (SAE) com início dentro de 7 dias após qualquer procedimento de ablação (índice ou procedimento repetido executado de 0 a 90 dias após o procedimento inicial) que usa o sistema PFA do tatiflex definido abaixo:
|
7 dias
|
|
Liberdade de documentada AF/AFL/AT Recorrência
Prazo: 6 meses
|
O ponto final da eficácia primária deste ensaio clínico está liberado de documentados (sintomáticos ou assintomáticos) AF/AFL/em episódios de> 30 segundos de duração documentada por ECG, TTM ou Holter Monitor (HM), após o índice, o procedimento de ablação por 6 meses de acompanhamento (após um período de 90 dias.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Kammer, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .