Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto klinického zkoumání je prokázat bezpečnost a účinnost taktiflex ™ ablačního senzoru katétru Enabled ™, generátoru Ablace polního pole Volt ™ (PFA) a systém Ensite ™ X EP s pulzovaným softwarem pro ablaci pole).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o předběžný trh, prospektivní, jednoramenné, ne-randomizované multicentrické klinické zkoumání. Do tohoto klinického šetření bude zapsáno až 150 subjektů až na 25 vyšetřovacích místech po celém světě. Klinické zkoumání sponzoruje Abbott.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Belgie
    • B CAP R
      • Brussels, B CAP R, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Dánsko
    • Arhus
      • Aarhus, Arhus, Dánsko, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37170
        • CHU Trousseau
    • ILE
      • Paris, ILE, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Holandsko
    • Grogen
      • Groningen, Grogen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medische Centrum Groningen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • ZUID
      • The Hague, ZUID, Holandsko, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
    • Zuid
      • Leiden, Zuid, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombard, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • N. RHIN
      • Bad Oeynhausen, N. RHIN, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik Graz
    • UPR AUS
      • Linz, UPR AUS, Rakousko, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Spojené království
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Spojené království, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Česko
    • Sbohmia
      • České Budějovice, Sbohmia, Česko, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valncia
      • Valencia, Valncia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaný symptomatický paroxysmální AF (PAF). Požadavky na dokumentaci jsou následující:

    1. Poznámka lékaře označující opakující se samo-ukončení AF s ≥ 2 epizodami PAF během 6 měsíců před zápisem a
    2. Jedna elektrokardiograficky zdokumentovala epizodu PAF do 12 měsíců před zápisem.
  2. Plány podstoupit postup ablace katétru v důsledku symptomatického PAF
  3. Nejméně 18 let
  4. Schopný a ochotný splnit všechny pokusné požadavky, včetně předběžného postupu, postupu a následného testování a požadavků
  5. Informován o povaze soudního řízení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institucionálním přezkumným komisí/etickou komisí (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaná přetrvávající nebo dlouhodobá přetrvávající fibrilace síní (kontinuální AF větší než 1 rok po dobu trvání)
  2. Arytmie v důsledku reverzibilních příčin včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholu, nerovnováhy elektrolytu, těžké neošetřené spánkové apnoe a dalších hlavních chirurgických zákroků za předchozích 90 dnů
  3. Známá přítomnost srdečního trombu
  4. Průměr levého síní (LAD) ≥ 5,5 cm (anteroposteriorský průměr) do 180 dnů před indexovým postupem
  5. Frakce vyhazování levé komory (LVEF) <35%, jak bylo hodnoceno pomocí echokardiografie nebo počítačové tomografie (CT) do 180 dnů před indexovým postupem
  6. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV srdeční selhání
  7. Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2
  8. Těhotná nebo ošetřovatelství
  9. Pacienti, kteří měli ventrikulotomii nebo atriotomii během předchozích 28 dnů postupu
  10. Infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo chirurgie roubování ventilu nebo koronárního obtoku během předchozích 90 dnů
  11. Mrtvice nebo tia (přechodný ischemický útok) během posledních 90 dnů
  12. Srdeční onemocnění, při kterém se očekává korekční chirurgie do 180 dnů po postupu
  13. Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit včetně trombocytózy, trombocytopenie, krvácení diatézy nebo podezření na antikoagulační stav
  14. Kontraindikace na dlouhodobou antipromboembolickou terapii
  15. Pacient neschopný přijímat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení přiměřené antikoagulace
  16. Známá citlivost na kontrastní média (je-li to potřeba během postupu), která nelze ovládat před medikací
  17. Předchozí levý postup chirurgického nebo levého síňového katétru (včetně uzavíracího zařízení na levou síň (LAA))
  18. Plány na implantaci zařízení LAA uzavírání během sledovacího období
  19. Přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje vhodný vaskulární přístup
  20. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitantního ≥ 60 ml/rytmus, regurgitantní frakce ≥ 50%a/nebo efektivní regurgitantní plocha otvoru ≥ 0,40 cm2).
  21. Předchozí výměna nebo oprava trikuspidálního nebo mitrálního ventilu
  22. Pacienti s protetickými ventily
  23. Pacienti s myxomem
  24. Pacienti s interatriálním přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce by mohli přetrvávat a produkovat iatrogenní síňskou zkratu
  25. Stent, zúžení nebo stenóza v plicní žíle
  26. Revmatické srdeční choroby
  27. Hypertrofická kardiomyopatie
  28. Aktivní systémová infekce
  29. Selhání ledvin vyžadující dialýzu
  30. Těžké plicní onemocnění (např. Restriktivní plicní onemocnění, omezující nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchu plic nebo dýchacího systému, která vytváří závažné chronické symptomy
  31. Přítomnost implantovatelného terapeutického srdečního zařízení, včetně stálého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce) nebo plánovaný implantát takového zařízení pokaždé během období sledování. Přítomnost implantovatelného rekordéru smyčky je přijatelná, pokud je odstraněna před vložením vyšetřovacího zařízení.
  32. Pacient se v současné době účastní další klinické studie nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem, který může narušit tuto klinickou hodnocení bez předběžného schválení této studie sponzor
  33. Je nepravděpodobné, že by přežil období sledování protokolu 12 měsíců
  34. Přítomnost jiných lékařských, anatomických, komorbidních, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování.
  35. Jednotlivci bez právní autority
  36. Jednotlivci nemohou číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Pacienti léčeni na paroxysmální fibrilaci síní pomocí senzoru takiflex ™ Ablation Catheter Enabled ™ (SE).
Přístroj: Senzor katétru takiflex ™ Enabled ™
Ablace Ablace pulzního pole (PFA)/RadiofRequency (RF) Ablace s Enabled Ablation Catheter Sensor Enabled ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí koncového bodu primárního bezpečnosti
Časové okno: 7 dní

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je podíl subjektů zažívajících zařízení a/nebo postupem související se závažnou nepříznivou událostí (SAE) s nástupem do 7 dnů od jakéhokoli postupu ablace (index nebo opakovaný postup provedený 0-90 dnů po počátečním postupu), který používá níže uvedený systém taktiflex PFA definovaný níže:

  • Atrio-esofageální píštěle
  • Srdeční tamponáda/perforace
  • Smrt
  • Srdeční blok
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida
  • Poranění frenického nervu, které má za následek bráničku
  • Plicní edém
  • Plicní žíla stenózy
  • Mrtvice/cerebrovaskulární nehoda
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický útok
  • Poranění/gastroparéza vagálního nervu
  • Hlavní komplikace vaskulárního přístupu / hlavní událost krvácení
  • Kardiovaskulární a/nebo plicní nežádoucí účinky, která prodlužuje hospitalizaci po dobu delší než 48 hodin (s výjimkou hospitalizace pouze pro arytmii nebo neurgentní kardioverze), která prodlužuje hospitalizaci po dobu delší než 48 hodin (s výjimkou hospitalizace výhradně pro arytmii nebo postupem).
7 dní
Osvobození od zdokumentovaných AF/AFL/při opakování
Časové okno: 6 měsíců
Koncovým bodem primární účinnosti pro tuto klinickou studii je svoboda od zdokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) AF/AFL/v epizodách> 30 sekund trvání, které jsou dokumentovány 12-vodicímu 12-voditelnému EKG, TTM nebo Holterovým monitorem (HM) po postupu indexového ablačního postupu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Kammer, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na Senzor katétru takiflex ™ Enabled ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit