[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 2월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 조사는 Tactiflex ™ 절제 카테터 센서 enabled ™, Volt ™ 펄스 필드 절제 (PFA) 생성기 및 Ensite ™ x EP 시스템의 Esite ™ x EP 시스템의 안전성 및 효과를 입증하기위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 시장, 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화, 다기관 임상 조사입니다.
전 세계 최대 25 개의 조사 사이트 에서이 임상 조사에 최대 150 명의 피험자가 등록 될 것입니다.
임상 조사는 애보트가 후원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grogen
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Groningen, Grogen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague, ZUID, 네덜란드, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden, Zuid, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Arhus
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Aarhus, Arhus, 덴마크, 8200
- Skejby University Hospital
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen, N. RHIN, 독일, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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B CAP R
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Brussels, B CAP R, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia, Valncia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Soeast
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Brighton, Soeast, 영국, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz, UPR AUS, 오스트리아, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Lombard
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Milan, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombard, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Sbohmia
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České Budějovice, Sbohmia, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris, ILE, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin, Victoria, 호주, 3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
문서화 된 증상 발작 AF (PAF). 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 의사의 메모
- 등록 전 12 개월 이내에 심전도 적으로 문서화 된 PAF 에피소드.
- 증상 PAF로 인한 카테터 절제 절차를 겪을 계획
- 18 세 이상
- 사전 시술, 후 절차 및 후속 테스트 및 요구 사항을 포함한 모든 시험 요구 사항을 능력하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 재판의 성격에 대한 정보를 제공하고, 조항에 동의했으며, 각 임상 시험 사이트의 기관 검토위원회/윤리위원회 (IRB/EC)의 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 이전에 진단 된 지속적 또는 장기 지속적인 지속적인 심방 세동 (1 년 이상 지속되는 연속 AF)
- 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 전해질 불균형, 심한 처리되지 않은 수면 무호흡 및 기타 주요 수술 절차를 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 심장 혈전의 알려진 존재
- 지수 절차 전 180 일 이내
- 지수 절차 전 180 일 이내에 심 초음파 또는 전산화 단층 촬영 (CT)으로 평가 된 좌심실 배출 분율 (LVEF) <35%
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 체질량 지수> 40 kg/m2
- 임신 또는 간호
- 전술 28 일 이내에 심실 절제술 또는 심실 절제술을받은 환자
- 심근 경색 (MI), 급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 또는 90 일 이내에 밸브 또는 관상 동맥 우회술 수술
- 지난 90 일 이내에 뇌졸중 또는 TIA (과도 허혈성 공격)
- 시술 후 180 일 이내에 시정 수술이 예상되는 심장병
- 혈전증, 혈소판 감소증, 출혈 투약 또는 항 응고 상태를 포함한 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 장기 항 림보 색전증 요법에 대한 금기
- 적절한 항 응고를 달성하기 위해 헤파린 또는 허용 가능한 대안을받을 수없는 환자
- 예비 치료로 제어 할 수없는 대비 매체 (절차 중에 필요한 경우)에 대한 알려진 민감도
- 이전 좌측 심방 수술 또는 좌측 심방 카테터 절제 절차 (왼쪽 심방 부속기 포함 (LAA) 폐쇄 장치 포함)
- 후속 기간 동안 LAA 폐쇄 장치를 이식 할 계획
- 적절한 혈관 접근을 배제하는 상태의 존재
- 심각한 승모판 역류 (역류량 ≥ 60 ml/beat, 역류 분획 ≥ 50%및/또는 효과적인 역류 오리피스 영역 ≥ 0.40cm2).
- 이전의 tricuspid 또는 승모판 교체 또는 수리
- 보철 판막 환자
- 점액종 환자
- 성전환 펑크가 지속될 수 있고 의원성 심방 션트를 생성 할 수있는 성형 배플 또는 패치를 가진 환자
- 폐 정맥의 스텐트, 수축 또는 협착증
- 류마티스 심장병
- 비대성 심근 병증
- 활성 전신 감염
- 투석이 필요한 신부전
- 심한 폐 질환 (예 : 제한성 폐 질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 심각한 만성 증상을 생성하는 폐 또는 호흡기 시스템의 다른 질병 또는 오작동
- 영구 맥박 조정기, 2 입소 맥박 조정기, 또는 임플란트 가능한 심장 제세동 기 (이식 가능한 심장 제세 동기 기능)를 포함한 이식 가능한 치료 심장 장치의 존재 또는 후속 기간 동안 언제든지 그러한 장치의 임플란트 계획. 이식 가능한 루프 레코더의 존재는 조사 장치를 삽입하기 전에 제거되는 한 허용됩니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 선별 전 30 일 이내에 임상 시험에 참여 하여이 연구 스폰서의 사전 승인 없이이 임상 시험을 방해 할 수 있습니다.
- 12 개월의 프로토콜 후속 기간에서 생존 할 가능성은 거의 없습니다.
- 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여하는 대상의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 줄 수있는 다른 의료, 해부학, 동반, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
- 법적 권한이없는 개인
- 개인이 읽거나 쓸 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
Tactiflex ™ 절제 카테터 센서 enabled ™ (SE)로 발작성 심방 세동을 치료 한 환자.
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Tactiflex ™ 절제 카테터 센서 enableabled ™를 통한 펄스 필드 절제 (PFA)/radiofrequency (RF) 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점 이벤트의 발생률
기간: 7 일
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1 차 안전 종점은 아래에 정의 된 전술적 PFA 시스템을 사용하는 모든 절제 절차 (초기 절차 후 0-90 일 후 수행 된 인덱스 또는 반복 절차) 내에 발병 된 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용 사건 (SAE)의 비율입니다.
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7 일
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재발시 문서화 된 AF/AFL/의 자유
기간: 6 개월
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이 임상 시험의 주요 효과 종점은 6 개월의 추적 관찰 후 (인덱스 절차 후 90 일 블랭킹 후) 인덱스 절차 절차 후 인덱스 절차 절차 후에 프로토콜 지정 12- 리드 ECG, TTM 또는 홀터 모니터 (HM) 장치에 의해 문서화 된> 30 초 지속 시간의 에피소드에서 문서화 된 (증상 또는 무증상) AF/AFL/AT의 자유입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Kammer, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .