[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 février 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette enquête clinique est destinée à démontrer la sécurité et l'efficacité du capteur de cathéter ABLATION TACTIFLEX ™ ENabled ™, le générateur d'ablation du champ Pulse (PFA) Volt ™ et le système d'ablation du champ pulsé Ensite ™ pour le traitement du traitement par la fibrillation par oxysique paroxysmique symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique pré-commerciale, prospective, à bras unique, non randomisé et multicentrique.
Jusqu'à 150 sujets seront inscrits à cette enquête clinique dans jusqu'à 25 sites d'enquête dans le monde.
L'enquête clinique est parrainée par Abbott.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen, N. RHIN, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin, Victoria, Australie, 3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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B CAP R
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Brussels, B CAP R, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Arhus
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Aarhus, Arhus, Danemark, 8200
- Skejby University Hospital
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia, Valncia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, France, 37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris, ILE, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Lombard
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Milan, Lombard, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombard, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz, UPR AUS, L'Autriche, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Grogen
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Groningen, Grogen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague, ZUID, Pays-Bas, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden, Zuid, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Soeast
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Brighton, Soeast, Royaume-Uni, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Sbohmia
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České Budějovice, Sbohmia, Tchéquie, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
AF paroxystique symptomatique documenté (PAF). Les exigences de documentation sont les suivantes:
- Note du médecin indiquant une AF auto-terminante récurrente avec ≥ 2 épisodes de PAF dans les 6 mois précédant l'inscription et
- Un épisode PAF documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Prévoit de subir une procédure d'ablation par cathéter en raison du PAF symptomatique
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences des essais, y compris les tests et les exigences de pré-procédure, de post-procédure et de suivi
- Informé de la nature du procès, a convenu de ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'il est approuvé par le comité de révision institutionnel / comité d'éthique (IRB / CE) du site d'essai clinique respectif.
Critères d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante persistante ou persistante diagnostiquée (AF continu supérieur à 1 an)
- Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication aiguë à l'alcool, un déséquilibre électrolytique, une apnée du sommeil sévère non traitée et d'autres procédures chirurgicales majeures dans les 90 jours précédents
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Diamètre auriculaire gauche (LAD) ≥ 5,5 cm (diamètre antéropostérieur) dans les 180 jours précédant la procédure d'index
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <35% telle qu'évaluée avec l'échocardiographie ou la tomographie informatisée (CT) dans les 180 jours précédant la procédure d'indexation
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV INVEIL
- Indice de masse corporelle> 40 kg / m2
- Enceinte ou allaitement
- Les patients qui ont eu une ventriculotomie ou une atrio-atrio
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (PCI) ou chirurgie de greffe de pontage coronarien dans les 90 jours précédents
- AVC ou TIA (attaque ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
- Maladie cardiaque dans laquelle la chirurgie corrective est prévue dans les 180 jours suivant la procédure
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies saignantes, notamment la thrombocytose, la thrombocytopénie, la diathèse des saignements ou l'État anti-coagulant suspecté
- Contre-indication à la thérapie anti-thromboembolique à long terme
- Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
- Sensibilité connue aux supports de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peuvent pas être contrôlés avec la pré-médication
- Procédure d'ablation autrial auriculaire gauche ou au cathéter auriculaire gauche (y compris le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA))
- Prévoit de faire implanter un dispositif de fermeture LAA pendant la période de suivi
- Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié
- Régurgitation mitrale sévère (volume régurgitant ≥ 60 ml / battement, fraction régurgitante ≥ 50% et / ou zone d'orifice régurgitant efficace ≥ 0,40cm2).
- Remplacement ou réparation de la vanne tricuspide ou mitral précédent
- Patients avec des valves prothétiques
- Patients avec un myxoma
- Les patients présentant un déflecteur ou un patch interatrial comme ponction transseptale pourraient persister et produire un shunt auriculaire iatrogène
- Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire
- Maladie cardiaque rhumatismale
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Infection systémique active
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Maladie pulmonaire sévère (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
- Présence d'un dispositif cardiaque thérapeutique implantable, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un stimulateur cardiaque biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) ou l'implant planifié d'un tel dispositif pendant à tout moment pendant la période de suivi. La présence d'un enregistreur en boucle implantable est acceptable tant qu'elle est supprimée avant l'insertion du dispositif d'enquête.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans pré-approbation de ce sponsor de l'étude
- Il est peu probable qu'il survit à la période de suivi du protocole de 12 mois
- La présence d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'enquête clinique.
- Individus sans autorité juridique
- Les individus ne peuvent pas lire ou écrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
Les patients traités pour la fibrillation auriculaire paroxystique avec le capteur du cathéter d'ablation TACTIFLEX ™ activé ™ (SE).
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Ablation de champ pulsé (PFA) / ablation par radiofréquence (RF) avec le capteur de cathéter d'ablation tactiflex ™ activé ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements de point final de sécurité primaire
Délai: 7 jours
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Le critère de sécurité principal est la proportion de sujets connaissant un appareil défavorable grave (SAE) lié à un appareil et / ou à une procédure d'ablation (index ou procédure de répétition effectué 0 à 90 jours après la procédure initiale) qui utilise le système PFA tactiflex défini ci-dessous:
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7 jours
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Liberté du document AF / AFL / AT RÉCURENCE
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est l'absence d'épisodes documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) AF / AFL / AT de> 30 secondes de durée qui sont documentées par les appareils ECG, TTM ou Holter) spécifiques au protocole après la procédure d'ablation de l'indice pendant 6 mois de suivi (après une période de blans de 90 jours suivant la procédure d'index ABLlation).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Kammer, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .