[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
3. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerhet og effektivitet av Tactiflex ™ ablasjonskatetersensoren Aktivert ™, Volt ™ Pulse Field Ablation (PFA) generator, og ENSITE ™ X EP -system med ensite ™ pulsert feltablasjonsprogramvare for behandling av symptomatisk, repetisjon paroxysmal atrial fibrillation (Paf).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et førmarked, prospektiv, en-arm, ikke-randomisert, multisenter klinisk undersøkelse.
Opptil 150 forsøkspersoner vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen på opptil 25 undersøkelsessteder over hele verden.
Den kliniske undersøkelsen er sponset av Abbott.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Nederland, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Storbritannia, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Tsjekkia, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Østerrike, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dokumentert symptomatisk paroksysmal AF (PAF). Krav til dokumentasjon er som følger:
- Legers merknad som indikerer tilbakevendende selvopplysende AF med ≥ 2 episoder av PAF i løpet av de 6 månedene før påmelding og
- En elektrokardiografisk dokumentert PAF -episode innen 12 måneder før påmelding.
- Planlegger å gjennomgå en kateter ablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF
- Minst 18 år
- I stand til og villig til å oppfylle alle prøvekrav, inkludert forhåndsprosess, etter prosedyre og oppfølgingstesting og krav
- Informert om rettssakenes art, gikk med på bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EF) på det respektive kliniske forsøksstedet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (kontinuerlig AF større enn 1 år i varighet)
- Arytmi på grunn av reversible årsaker inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholberusing, elektrolyttubalanse, alvorlig ubehandlet søvnapné og andre store kirurgiske inngrep i de foregående 90 dager
- Kjent tilstedeværelse av hjertetrombus
- Venstre atrial diameter (LAD) ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) innen 180 dager før indeksprosedyren
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <35% som vurdert med ekkokardiografi eller datastyrt tomografi (CT) innen 180 dager før indeksprosedyren
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2
- Gravid eller sykepleie
- Pasienter som har hatt en ventriculotomy eller atriotomi innenfor de foregående 28 dagers prosedyre
- Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronarintervensjon (PCI), eller ventil eller koronar bypass -podingskirurgi i løpet av 90 dager
- Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 90 dagene
- Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 180 dager etter prosedyren
- Historie om blodpropp eller blødende abnormiteter inkludert trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistenkt anti-koagulerende tilstand
- Kontraindikasjon for langsiktig anti-thromboembolisk terapi
- Pasient kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
- Kjent følsomhet for kontrastmedier (om nødvendig under inngrepet) som ikke kan kontrolleres med pre-mediering
- Forrige venstre atrial kirurgisk eller venstre atrial kateter ablasjonsprosedyre (inkludert venstre atrial appendage (LAA) lukkeenhet)
- Planlegger å få en LAA-lukkeenhet implantert i løpet av oppfølgingsperioden
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
- Alvorlig mitral regurgitasjon (regurgitant volum ≥ 60 ml/beat, regurgitant fraksjon ≥ 50%, og/eller effektivt oppstøtningsmessig åpningsområde ≥ 0,40cm2).
- Tidligere tricuspid- eller mitralventilutskiftning eller reparasjon
- Pasienter med proteseventiler
- Pasienter med myxom
- Pasienter med en interatrial baffel eller lapp som transsseptal punktering kan vedvare og produsere en iatrogen atrial shunt
- Stent, innsnevring eller stenose i en lungevene
- Revmatisk hjertesykdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systemisk infeksjon
- Nyresvikt som krever dialyse
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. Restiktiv lungesykdom, innsnevring eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
- Tilstedeværelse av en implanterbar terapeutisk hjerteanordning inkludert permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, eller hvilken som helst type implanterbar hjerteskibrillator (med eller uten biventrikulær tempofunksjon) eller planlagt implantat av en slik enhet for enhver tid i løpet av oppfølgingsperioden. Tilstedeværelse av en implanterbar sløyfeopptaker er akseptabel så lenge den fjernes før innsetting av undersøkelsesanordningen.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra denne studiesponsoren
- Usannsynlig å overleve protokollens oppfølgingsperiode på 12 måneder
- Tilstedeværelse av andre medisinske, anatomiske, komorbide, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å oppfylle oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige sunnheten i de kliniske undersøkelsesresultatene.
- Personer uten juridisk autoritet
- Enkeltpersoner som ikke kan lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
Pasienter behandlet for paroksysmal atrieflimmer med Tactiflex ™ ablasjonskatetersensor Aktivert ™ (SE).
|
Pulsed Field Ablation (PFA)/RadioFrequency (RF) ablasjon med Tactiflex ™ ablasjonskatetersensor aktivert ™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av primære sikkerhets endepunkthendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære sikkerhets endepunktet er andelen av personer som opplever en enhet og/eller prosedyre-relatert alvorlig bivirkning (SAE) med begynnelse innen 7 dager etter en ablasjonsprosedyre (indeks eller gjentatt prosedyre utført 0-90 dager etter innledende prosedyre) som bruker Tactiflex PFA-systemet definert nedenfor:
|
7 dager
|
|
Frihet fra dokumentert AF/AFL/AT -gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetens endepunkt for denne kliniske studien er frihet fra dokumentert (symptomatisk eller asymptomatisk) AF/AFL/ved episoder med> 30 sekunders varighet som er dokumentert av protokollspesifisert 12-bly EKG, TTM eller Holter Monitor (HM) etter indeksablasjonsprosedyren gjennom 6 måneder med oppfølging (etter en 90-dag-blankt periode etter indeksen ABL-prosedyre gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Kammer, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .