[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 februari 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de Tactiflex ™ Ablation Catheter Sensor Enabled ™, de Volt ™ Pulse Field Ablation (PFA) -generator en Ensite ™ X EP -systeem met Ensite ™ gepulseerde veldablatiesoftware voor de behandeling van symptomatische, recidiverende paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market, prospectieve, single-arm, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek.
Tot 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor dit klinische onderzoek op maximaal 25 onderzoekssites wereldwijd.
Het klinische onderzoek wordt gesponsord door Abbott.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Australië, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Denemarken, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Nederland, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Oostenrijk, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Tsjechië, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Verenigd Koninkrijk, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde symptomatische paroxysmale AF (PAF). Documentatie -eisen zijn als volgt:
- OPMERKING VAN HOODSCHAPPEN VAN HET OPMIDDELLEN VAN DE RECURMENTE ZELFDE AF AF met ≥ 2 afleveringen van PAF binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en
- Een elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF -aflevering binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Plannen om een katheterablatieprocedure te ondergaan als gevolg van symptomatische PAF
- Minstens 18 jaar
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief pre-procedure, post-procedure en follow-up testen en vereisten
- Geïnformeerd over de aard van het proces, akkoord met haar bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische proeflocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde persistente of langdurige persistente atriumfibrillatie (continue AF groter dan 1 jaar in duur))
- Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcohol intoxicatie, elektrolytonbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere belangrijke chirurgische procedures in de voorgaande 90 dagen
- Bekende aanwezigheid van harttrombus
- Linker atriale diameter (LAD) ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <35% zoals beoordeeld met echocardiografie of geautomatiseerde tomografie (CT) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Body mass index> 40 kg/m2
- Zwanger of verpleging
- Patiënten die een ventriculotomie of atriotomie hebben gehad binnen de voorgaande 28 dagen van de procedure
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypass -entenchirurgie binnen voorafgaand aan 90 dagen
- Beroerte of TIA (voorbijgaande ischemische aanval) binnen de afgelopen 90 dagen
- Hartaandoeningen waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht binnen 180 dagen na procedure
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen, waaronder trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke anti-coagulerende toestand
- Contra-indicatie voor langdurige anti-trombo-embolische therapie
- Patiënt kan niet in staat zijn om heparine of een acceptabel alternatief te ontvangen om adequate antistolling te bereiken
- Bekende gevoeligheid voor contrastmedia (indien nodig tijdens de procedure) die niet kunnen worden geregeld met pre-medicatie
- Vorige linker atriale chirurgische of linker atriale katheter ablatieprocedure (inclusief linker atriale aanhangsel (LAA) sluitingsapparaat)
- Plannen om een LAA-sluitingsapparaat te hebben geïmplanteerd tijdens de follow-up periode
- Aanwezigheid van elke voorwaarde die de juiste vasculaire toegang uitsluit
- Ernstige mitrale regurgitatie (regurgitant volume ≥ 60 ml/beat, regurgitant fractie ≥ 50%en/of effectieve regurgitant openinggebied ≥ 0,40 cm2).
- Eerdere tricuspide- of mitralisklepvervanging of reparatie
- Patiënten met prothetische kleppen
- Patiënten met een myxoom
- Patiënten met een interatriale schot of patch als de transseptale punctie zouden kunnen blijven bestaan en een iatrogene atriale shunt kunnen produceren
- Stent, vernauwing of stenose in een longader
- Reumatische hartziekte
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Actieve systemische infectie
- Nierfalen waarvoor dialyse vereist is
- Ernstige longziekte (bijv. Restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen produceert
- Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat inclusief permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, of een type implanteerbare cardiale defibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie) of gepland implantaat van een dergelijk apparaat voor enig tijdstip tijdens de follow-up periode. De aanwezigheid van een implanteerbare lusrecorder is acceptabel zolang deze wordt verwijderd voorafgaand aan het invoegen van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening deelgenomen aan een klinische studie die deze klinische studie kan verstoren zonder vooraf goedkeuring van deze studiesponsor
- Het onwaarschijnlijk dat het protocol de follow -upperiode van 12 maanden zal overleven
- Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten beïnvloeden.
- Individuen zonder wettelijke autoriteit
- Personen die niet kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsarm
Patiënten behandeld voor paroxysmale atriumfibrillatie met de Tactiflex ™ Ablatie -kathetersensor Enabled ™ (SE).
|
Pulsed Field Ablation (PFA)/Radiofrequency (RF) Ablatie met de Tactiflex ™ Ablatiekatheter Sensor Enabled ™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van primaire veiligheidse eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire veiligheids eindpunt is het aandeel onderwerpen dat een apparaat en/of procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) (SAE) ervaart met begin binnen 7 dagen na een ablatieprocedure (index- of herhaalprocedure uitgevoerd 0-90 dagen na de eerste procedure) dat het tactiflex PFA-systeem hieronder gebruikt gedefinieerd:
|
7 dagen
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/AFL/bij herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitse eindpunt voor deze klinische studie is vrijheid van gedocumenteerd (symptomatisch of asymptomatisch) AF/AFL/bij afleveringen van> 30 seconden duur die worden gedocumenteerd door protocol gespecificeerde 12-lead ECG, TTM of Holter Monitor (HM) -apparaten na de index-ablatieprocedure tot en met 6 maanden van de vervolg (na een 90-daagse blanke periode na de indexvernelingsprocedure).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Kammer, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .