[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности датчика Actiflex ™ Ablation Cateter Enabled ™, генератора пульса Volt ™ Pulse Ablation Ablation (PFA) и системы EPITE ™ x EP с программным обеспечением для пульсированного поля Ensite ™ (PAF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное, проспективное, одноручное, нерадомизированное, многоцентровое клиническое исследование.
До 150 субъектов будут зачислены в это клиническое исследование на до 25 мест исследований по всему миру.
Клиническое исследование спонсируется Эбботтом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Австралия, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Австрия, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Германия, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Дания, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Нидерланды, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Соединенное Королевство, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Франция, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Чехия, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Задокументированный симптоматический пароксизмальный AF (PAF). Требования к документации следующие:
- Примечание врача, указывающая на повторяющуюся самостоятельную AF с ≥ 2 эпизодами PAF в течение 6 месяцев до зачисления и
- Один электрокардиографически документированный эпизод PAF за 12 месяцев до зачисления.
- Планы пройти процедуру абляции катетера из -за симптома PAF
- Не менее 18 лет
- Способный и желающий соблюдать все требования испытаний, включая предварительную обработку, после процедуры, а также последующие тестирование и требования
- Информированный о характере судебного разбирательства, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом/комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего участка клинических испытаний.
Критерии исключения:
- Ранее диагностированная постоянная или давняя постоянная фибрилляция предсердий (непрерывная AF более 1 года в продолжительности)
- Аритмия из -за обратимых причин, включая нарушения щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, дисбаланс электролита, тяжелое необработанное апноэ во сне и другие основные хирургические процедуры в предыдущих 90 днях
- Известное присутствие сердечного тромба
- Полезный диаметр предсердий (LAD) ≥ 5,5 см (переднепостный диаметр) в течение 180 дней до процедуры индекса
- Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <35%, как оценено с помощью эхокардиографии или компьютеризированной томографии (CT) в течение 180 дней до процедуры индекса
- Сердечная недостаточность карсной ассоциации Нью -Йорка (NYHA) класса III или IV
- Индекс массы тела> 40 кг/м2
- Беременная или уход за больными
- Пациенты, которые имели вентрикулотомию или атриотомию в течение предыдущих 28 дней процедуры
- Инфаркт миокарда (MI), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (PCI), или клапан или коронарная операция по шунтированию в течение предыдущих 90 дней
- Инсульт или TIA (временная ишемическая атака) в течение последних 90 дней
- Болезнь сердца, при которой корректирующая хирургия ожидается в течение 180 дней после процедуры
- История свертывания крови или аномалии кровотечения, включая тромбоцитоз, тромбоцитопению, кровотечение или подозреваемое антикоагулянт
- Противопоказание долгосрочной анти-тромбоэмболической терапии
- Пациент, неспособный получить гепарин или приемлемая альтернатива для достижения адекватной антикоагуляции
- Известная чувствительность к контрастной среде (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью предварительного лечения
- Предыдущая левая хирургическая или левая процедура абляции катетера -предсердия (включая устройство закрытия левого предсердия (LAA))
- Планы по имплантированию устройства закрытия LAA в течение последующего периода
- Наличие любого состояния, которое исключает соответствующий сосудистый доступ
- Тяжелая митральная регургитация (отглургитирующий объем ≥ 60 мл/бит, отрегтургитантная фракция ≥ 50%и/или эффективная область отверстия отверстия ≥ 0,40 см2).
- Предыдущая замена или ремонт трикуспида или митрального клапана
- Пациенты с протезными клапанами
- Пациенты с миксомой
- Пациенты с метатриальной перегородкой или пятном в качестве транссептальной пункции могут сохраняться и продуцировать ятрогенный шунт предсердий
- Стент, сужение или стеноз в легочной вене
- Ревматическая болезнь сердца
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Активная системная инфекция
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Тяжелая болезнь легких (например, ограничивающая болезнь легких, сунстрационная или хроническая обструктивная болезнь легких) или любое другое заболевание или неисправность легких или дыхательной системы, которая вызывает тяжелые хронические симптомы
- Наличие имплантируемого терапевтического сердечного устройства, включая постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора (с или без бивентрикулярного стимуляции) или запланированный имплантат такого устройства на любое время в течение периода последующего наблюдения. Наличие имплантируемого рекордера петли приемлемо, если он удаляется до введения исследуемого устройства.
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга, которое может мешать этим клиническим испытаниям без предварительного одобрения от этого спонсора исследования
- Вряд ли выживут в протоколе срока действия 12 месяцев
- Наличие других медицинских, анатомических, сопутствующих, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать последующие требования, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
- Лица без юридической власти
- Лица не могут читать или писать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
Пациенты, получавшие лечение от пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью датчика катетера Actiflex ™ Anabled ™ (SE).
|
Импульсная абляция поля (PFA)/радиочастотная абляция с помощью датчика Actiflex ™ Ablation Cateter inabled ™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной события конечной точки безопасности
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является доля субъектов, испытывающих серьезное побочное явление, связанное с устройством и/или процедура (SAE) с началом 7 дней после любой процедуры абляции (индекс или процедура повторения, выполненную в 0-90 днях после начальной процедуры), которая использует систему тактифлекс PFA, определенную ниже: ниже:
|
7 дней
|
|
Свобода от документированного AF/AFL/в рецидиве
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности для этого клинического испытания является свобода от документированных (симптоматических или бессимптомных) AF/AFL/в эпизодах продолжительности> 30 секунд, которые задокументированы с помощью протокола, указанных в устройствах ECG, TTM или Holter Monitor (HM), после процедуры индекса в течение 6 месяцев последующего (после 90-дневного периода Blank Shrea Prodecture).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Kammer, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .