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早期発症の結腸直腸がんの再発 (ENCORE)

2024年3月10日 更新者:City of Hope Medical Center

早期発症結腸直腸がん生存者の長期無再発生存期間と全生存期間を予測する

早期発症結腸直腸がん(EOCRC、つまり50歳未満で診断された人)の生存者は、治癒を目的とした治療から数年後に大腸がん再発を経験する可能性がありますが、臨床ガイドラインでは内視鏡による監視に関するガイドラインが明確ではありません。

この研究は、腫瘍ベースのマイクロRNAアッセイを使用して、EOCRC生存者の無再発生存期間と全生存期間(それぞれRFSとOS)を予測することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

かつては大腸がんは主に高齢者が罹患していましたが、近年では若年成人の罹患率が徐々に増加しています。 かつては稀であったが、EOCRC は現在、新たに診断されたすべての CRC 症例の 10 ~ 15% を占め、米国の若い男性の癌関連死の第 1 原因、若い女性の第 2 原因となっている。 発生率の増加に伴い、EOCRC生存者の人口が増加することで、特有の臨床的課題が生じています。

EOCRC患者は、より生物学的に活性な結腸直腸を有しており、人生の初期および原発癌後の後期の両方で悪性転換を起こしやすいと仮説が立てられています。 実際、EOCRC生存者は病気再発のリスクが高く、そのリスクは最初の治療から何年も経ってから現れる可能性があります。 これらの考慮事項は、より積極的な治療や内視鏡検査による監視を提供する傾向を促していますが、これはまだ証拠によって実証されていません。 科学学会もまた、過剰治療に該当する可能性がある監視強化プロトコルを実証する証拠がないことも認めながら、リスクの上昇を認識し、慎重な姿勢をとっている。

この研究活動では、機械学習を活用して、EOCRC が治癒した患者の無再発生存期間と全生存期間 (それぞれ RFS と OS) を予測します。 これを 3 つのフェーズで行う予定です。

  1. RNA シークエンシングに基づく体系的な発見段階の後、候補バイオマーカーのパネルを特定します。
  2. 次に、RT-qPCR ベースのアッセイを開発し、RFS と OS を予測する機械学習モデルをトレーニングします。
  3. 当社は独自にアッセイを検証します。

このアッセイは暫定的に「ENCORE」(早期発症結腸直腸がん再発)と呼ばれ、治療後最大 10 年までの RFS と OS の転帰が検査されます。

この研究の終わりには、EOCRC生存者のRFSとOSの両方を予測することで臨床上の意思決定に役立つアッセイを開発し、検証する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EOCRC生存者の2つの独立したコホート(ステージI~III)

説明

包含基準:

  • 50歳未満でステージI、II、またはIIIのCRC(TNM分類、第8版)と診断された
  • 地域のガイドラインに従って標準的な診断、病期分類、および治療手順を受け、病期に応じた治癒目的の切除を受けた(必要に応じて全身療法の有無にかかわらず)
  • 研究参加時点でがんのない生存者が確認されている

除外基準:

  • 遺伝性大腸がん症候群(遺伝子検査によって特定される)
  • 炎症性腸疾患
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発性の早期発症結腸直腸がん生存者(訓練コホート)
最初のコホートで、原発腫瘍治療から60か月以内に再発性大腸がんを発症した早期発症結腸直腸がんの生存者
マイクロ RNA のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで発現レベルがテストされます。
他の名前:
  • ENCORE (早期発症結腸直腸がんの再発)
再発のない早期発症結腸直腸がん生存者(訓練コホート)
最初のコホートで、原発腫瘍治療から60か月以内に再発CRCを発症しなかった早期発症結腸直腸がんの生存者
マイクロ RNA のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで発現レベルがテストされます。
他の名前:
  • ENCORE (早期発症結腸直腸がんの再発)
再発性疾患を有する早期発症結腸直腸がんの生存者(検証コホート)
第 2 の独立した検証コホートにおける、原発腫瘍治療から 60 か月以内に再発 CRC を発症した早期発症結腸直腸がんの生存者
マイクロ RNA のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで発現レベルがテストされます。
他の名前:
  • ENCORE (早期発症結腸直腸がんの再発)
再発のない早期発症結腸直腸がん生存者(検証コホート)
第 2 の独立した検証コホートにおける、原発腫瘍治療から 60 か月以内に再発 CRC を発症しなかった早期発症結腸直腸がんの生存者
マイクロ RNA のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで発現レベルがテストされます。
他の名前:
  • ENCORE (早期発症結腸直腸がんの再発)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:最長120ヶ月
病気の治療から再発大腸がんの発症までの時間
最長120ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最長120ヶ月
病気の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間
最長120ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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