Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall av kolorektal kreft tidlig (ENCORE)

10. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Forutsi langsiktig residivfri og total overlevelse hos tidlig debuterende kolorektal kreftoverlevende

Overlevende av tidlig oppstått kolorektal kreft (EOCRC, dvs. diagnostisert før 50 år) kan oppleve CRC-residiv flere år etter behandlinger med kurativ hensikt, men kliniske retningslinjer gir uklare veiledninger om endoskopisk overvåking.

Denne studien tar sikte på å forutsi residivfri og total overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos EOCRC-overlevende, ved å bruke en tumorbasert mikroRNA-analyse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CRC rammet en gang hovedsakelig eldre individer, men de siste årene har det vært en progressiv økning i forekomst blant unge voksne. En gang sjelden, utgjør EOCRC nå 10-15 % av alle nylig diagnostiserte CRC-tilfeller og står som den første årsaken til kreftrelatert død hos unge menn i USA og den andre for unge kvinner. I kjølvannet av den økende forekomsten introduserer den økende befolkningen av EOCRC-overlevende særegne kliniske utfordringer.

Pasienter med EOCRC antas å ha et mer biologisk aktivt kolorektum, mottakelig for ondartet transformasjon både tidligere i livet og senere etter primær kreft. Faktisk møter EOCRC-overlevende en forhøyet risiko for tilbakefall av sykdom, en risiko som kan manifestere seg år etter primærbehandling. Disse hensynene har ført til en trend mot å tilby mer aggressiv terapi eller endoskopiovervåking, en praksis som imidlertid ikke er underbygget av bevis ennå. Vitenskapelige samfunn har også inntatt en forsiktig holdning, som erkjenner den forhøyede risikoen, samtidig som de erkjenner fraværet av bevis for å underbygge en intensivert overvåkingsprotokoll, som kan utgjøre overbehandling.

I denne forskningsinnsatsen vil vi utnytte maskinlæring for å forutsi residivfri og total overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos pasienter kurert av EOCRC. Vi planlegger å gjøre det i tre faser:

  1. Etter en systematisk oppdagelsesfase basert på RNA-sekvensering, vil vi identifisere et panel med kandidatbiomarkører.
  2. Vi vil deretter utvikle en RT-qPCR-basert analyse og trene en maskinlæringsmodell for å forutsi RFS og OS
  3. Vi vil uavhengig validere analysen.

Denne analysen kalles foreløpig "ENCORE" (Early onset COlorectal cancer REcurrence) og den vil bli testet for RFS- og OS-utfall opptil ti år etter behandling.

På slutten av denne studien vil vi ha utviklet og validert en analyse som kan hjelpe klinisk beslutningstaking ved å forutsi både RFS og OS hos EOCRC-overlevende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To uavhengige kohorter av EOCRC-overlevende (trinn I-III)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage I, II eller III CRC (TNM-klassifisering, 8. utgave) diagnostisert før fylte 50 år
  • Mottok standard diagnostiske, iscenesettelses- og terapeutiske prosedyrer i henhold til lokale retningslinjer, fikk stadiumspesifikk kurativ-intensjonsreseksjon (med eller uten systemisk terapi, etter behov)
  • Bekreftet kreftfrie overlevende på tidspunktet for studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC-syndromer (identifisert gjennom genetisk testing)
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overlevende av tidlig debuterende tykktarmskreft, med tilbakevendende sykdom (treningskohort)
Overlevende av tidlig oppstått tykktarmskreft som utviklet tilbakevendende CRC innen 60 måneder fra primær svulstbehandling, i den første kohorten
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • ENCORE (Tidlig oppstart av kolorektal kreft gjentakelse)
Overlevende av tidlig oppstått tykktarmskreft, uten tilbakevendende sykdom (treningskohort)
Overlevende av tidlig oppstått tykktarmskreft som ikke utviklet tilbakevendende CRC innen 60 måneder fra primær svulstbehandling, i den første kohorten
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • ENCORE (Tidlig oppstart av kolorektal kreft gjentakelse)
Overlevende av tidlig oppstått kolorektal kreft, med tilbakevendende sykdom (Validation Cohort)
Overlevende av tidlig oppstått kolorektal kreft som utviklet tilbakevendende CRC innen 60 måneder fra primær svulstbehandling, i den andre, uavhengige, valideringskohorten
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • ENCORE (Tidlig oppstart av kolorektal kreft gjentakelse)
Overlevende av tidlig oppstått tykktarmskreft, uten tilbakevendende sykdom (Validation Cohort)
Overlevende av tidlig oppstått kolorektal kreft som ikke utviklet tilbakevendende CRC innen 60 måneder fra primær svulstbehandling, i den andre uavhengige valideringskohorten
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • ENCORE (Tidlig oppstart av kolorektal kreft gjentakelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Tid fra sykdomsbehandling til utvikling av tilbakevendende tykktarmskreft
Opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Tid fra sykdomsbehandling til død uansett årsak
Opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere