Herhaling van colorectale kanker met vroege aanvang (ENCORE)
10 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Het voorspellen van recidiefvrije en algehele overleving op lange termijn bij overlevenden van colorectale kanker die zich in een vroeg stadium ontwikkelen
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang (EOCRC, dat wil zeggen gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar) kunnen enkele jaren na curatieve behandelingen een recidief van CRC ervaren, maar klinische richtlijnen bieden onduidelijke richtlijnen voor endoscopische surveillance.
Deze studie heeft tot doel de recidiefvrije en algehele overleving (respectievelijk RFS en OS) bij EOCRC-overlevenden te voorspellen, met behulp van een op tumoren gebaseerde microRNA-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRC trof ooit vooral ouderen, maar de afgelopen jaren is de incidentie onder jongvolwassenen geleidelijk toegenomen. EOCRC, ooit zeldzaam, vertegenwoordigt nu 10-15% van alle nieuw gediagnosticeerde CRC-gevallen en is de eerste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij jonge mannen in de VS en de tweede voor jonge vrouwen. In de nasleep van de toenemende incidentie introduceert de groeiende populatie van EOCRC-overlevenden onderscheidende klinische uitdagingen.
Er wordt verondersteld dat patiënten met EOCRC een biologisch actiever colorectum bezitten, dat vatbaar is voor kwaadaardige transformatie, zowel eerder in het leven als later na primaire kanker. Overlevenden van EOCRC lopen inderdaad een verhoogd risico op herhaling van de ziekte, een risico dat zich jaren na de primaire behandeling kan manifesteren. Deze overwegingen hebben geleid tot een trend in de richting van het aanbieden van agressievere therapie of endoscopiesurveillance, een praktijk die echter nog niet door bewijsmateriaal is onderbouwd. Ook wetenschappelijke verenigingen hebben een voorzichtige houding aangenomen, waarbij ze het verhoogde risico onderkennen en tegelijkertijd de afwezigheid van bewijs erkennen om een geïntensiveerd surveillanceprotocol te onderbouwen, wat zou kunnen neerkomen op overbehandeling.
In deze onderzoeksinspanning zullen we machine learning inzetten om recidiefvrije en algehele overleving (respectievelijk RFS en OS) te voorspellen bij patiënten die genezen zijn van EOCRC. We willen dit in drie fases doen:
- Na een systematische ontdekkingsfase op basis van RNA-sequencing zullen we een panel van kandidaat-biomarkers identificeren.
- Vervolgens zullen we een op RT-qPCR gebaseerde test ontwikkelen en een machinaal leermodel trainen om RFS en OS te voorspellen
- Wij zullen de test onafhankelijk valideren.
Deze test wordt voorlopig "ENCORE" (Early oNset COlorectal cancer REcurrence) genoemd en zal tot tien jaar na de behandeling worden getest op RFS- en OS-resultaten.
Aan het einde van deze studie zullen we een test hebben ontwikkeld en gevalideerd die de klinische besluitvorming kan helpen door zowel RFS als OS te voorspellen bij EOCRC-overlevenden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
177
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twee onafhankelijke cohorten van EOCRC-overlevenden (fasen I-III)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I, II of III CRC (TNM-classificatie, 8e editie) gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
- Onderging standaard diagnostische, stadiërings- en therapeutische procedures volgens lokale richtlijnen, onderging stadiumspecifieke curatieve resectie (met of zonder systemische therapie, indien van toepassing)
- Bevestigde kankervrije overlevenden op het moment van opname in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke CRC-syndromen (geïdentificeerd door genetische tests)
- Inflammatoire darmziekten
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang, met terugkerende ziekte (Trainingcohort)
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang die binnen 60 maanden na de primaire tumorbehandeling recidiverend CRC ontwikkelden, in het eerste cohort
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
|
|
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang, zonder recidiverende ziekte (Trainingcohort)
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang die binnen 60 maanden na de behandeling van de primaire tumor geen recidiverend CRC ontwikkelden, in het eerste cohort
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
|
|
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang, met terugkerende ziekte (Validatiecohort)
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang die binnen 60 maanden na de behandeling van de primaire tumor recidiverend CRC ontwikkelden, in het tweede, onafhankelijke, validatiecohort
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
|
|
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang, zonder recidiverende ziekte (Validatiecohort)
Overlevenden van colorectale kanker met vroege aanvang die binnen 60 maanden na de behandeling van de primaire tumor geen recidiverend CRC ontwikkelden, in het tweede, onafhankelijke, validatiecohort
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
|
Tijd vanaf de behandeling van de ziekte tot de ontwikkeling van recidiverende colorectale kanker
|
Tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
|
Tijd vanaf ziektebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- 23228/ENCORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de goedkeuring van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .