- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271980
Récidive précoce du cancer colorectal (ENCORE)
Prédire la survie globale et sans récidive à long terme chez les survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce
Les survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC, c'est-à-dire diagnostiqué avant l'âge de 50 ans) peuvent présenter une récidive du CCR plusieurs années après des traitements à visée curative, mais les directives cliniques ne fournissent pas d'orientations claires sur la surveillance endoscopique.
Cette étude vise à prédire la survie sans récidive et globale (RFS et OS, respectivement) chez les survivants de l'EOCRC, à l'aide d'un test de microARN basé sur la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autrefois, le CCR touchait principalement les personnes âgées, mais ces dernières années, on a assisté à une augmentation progressive de son incidence chez les jeunes adultes. Autrefois rare, l'EOCRC représente désormais 10 à 15 % de tous les cas de CCR nouvellement diagnostiqués et constitue la première cause de décès par cancer chez les jeunes hommes aux États-Unis et la deuxième chez les jeunes femmes. À la suite de l'incidence croissante, la population croissante de survivants de l'EOCRC présente des défis cliniques distinctifs.
On suppose que les patients atteints d'EOCRC possèdent un colorectum plus biologiquement actif, susceptible de se transformer malin à la fois plus tôt dans la vie et plus tard après un cancer primitif. En effet, les survivants de l’EOCRC courent un risque élevé de récidive de la maladie, risque qui peut se manifester des années après le traitement primaire. Ces considérations ont suscité une tendance à proposer une thérapie plus agressive ou une surveillance endoscopique, une pratique qui n'est cependant pas encore étayée par des preuves. Les sociétés scientifiques ont également adopté une position prudente, reconnaissant le risque élevé tout en reconnaissant l’absence de preuves justifiant un protocole de surveillance intensifié, ce qui pourrait constituer un surtraitement.
Dans cet effort de recherche, nous exploiterons l'apprentissage automatique pour prédire la survie sans récidive et globale (RFS et OS, respectivement) chez les patients guéris de l'EOCRC. Nous prévoyons de le faire en trois phases :
- Après une phase de découverte systématique basée sur le séquençage d'ARN, nous identifierons un panel de biomarqueurs candidats.
- Nous développerons ensuite un test basé sur la RT-qPCR et formerons un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le RFS et l'OS.
- Nous validerons indépendamment le test.
Ce test est provisoirement appelé « ENCORE » (Early onset COlorectal cancer REcurrence) et il sera testé pour les résultats RFS et OS jusqu'à dix ans après le traitement.
À la fin de cette étude, nous aurons développé et validé un test qui peut aider à la prise de décision clinique en prédisant à la fois la RFS et la SG chez les survivants de l'EOCRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CCR de stade I, II ou III (classification TNM, 8e édition) diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
- A reçu des procédures diagnostiques, de stadification et thérapeutiques standard conformément aux directives locales, a reçu une résection à visée curative spécifique au stade (avec ou sans traitement systémique, selon le cas)
- Survivants confirmés sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndromes héréditaires du CCR (identifiés grâce à des tests génétiques)
- Maladies inflammatoires de l'intestin
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, avec maladie récurrente (cohorte de formation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce ayant développé un CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
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Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
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Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, sans maladie récurrente (cohorte de formation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce qui n'ont pas développé de CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
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Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
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Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, avec maladie récurrente (cohorte de validation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce ayant développé un CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement d'une tumeur primaire, dans la deuxième cohorte de validation indépendante
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Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
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Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, sans maladie récurrente (cohorte de validation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce qui n'ont pas développé de CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte de validation indépendante
|
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Délai entre le traitement de la maladie et le développement d'un cancer colorectal récurrent
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Jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Délai entre le traitement de la maladie et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/ENCORE
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