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Récidive précoce du cancer colorectal (ENCORE)

10 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Prédire la survie globale et sans récidive à long terme chez les survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce

Les survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC, c'est-à-dire diagnostiqué avant l'âge de 50 ans) peuvent présenter une récidive du CCR plusieurs années après des traitements à visée curative, mais les directives cliniques ne fournissent pas d'orientations claires sur la surveillance endoscopique.

Cette étude vise à prédire la survie sans récidive et globale (RFS et OS, respectivement) chez les survivants de l'EOCRC, à l'aide d'un test de microARN basé sur la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Autrefois, le CCR touchait principalement les personnes âgées, mais ces dernières années, on a assisté à une augmentation progressive de son incidence chez les jeunes adultes. Autrefois rare, l'EOCRC représente désormais 10 à 15 % de tous les cas de CCR nouvellement diagnostiqués et constitue la première cause de décès par cancer chez les jeunes hommes aux États-Unis et la deuxième chez les jeunes femmes. À la suite de l'incidence croissante, la population croissante de survivants de l'EOCRC présente des défis cliniques distinctifs.

On suppose que les patients atteints d'EOCRC possèdent un colorectum plus biologiquement actif, susceptible de se transformer malin à la fois plus tôt dans la vie et plus tard après un cancer primitif. En effet, les survivants de l’EOCRC courent un risque élevé de récidive de la maladie, risque qui peut se manifester des années après le traitement primaire. Ces considérations ont suscité une tendance à proposer une thérapie plus agressive ou une surveillance endoscopique, une pratique qui n'est cependant pas encore étayée par des preuves. Les sociétés scientifiques ont également adopté une position prudente, reconnaissant le risque élevé tout en reconnaissant l’absence de preuves justifiant un protocole de surveillance intensifié, ce qui pourrait constituer un surtraitement.

Dans cet effort de recherche, nous exploiterons l'apprentissage automatique pour prédire la survie sans récidive et globale (RFS et OS, respectivement) chez les patients guéris de l'EOCRC. Nous prévoyons de le faire en trois phases :

  1. Après une phase de découverte systématique basée sur le séquençage d'ARN, nous identifierons un panel de biomarqueurs candidats.
  2. Nous développerons ensuite un test basé sur la RT-qPCR et formerons un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le RFS et l'OS.
  3. Nous validerons indépendamment le test.

Ce test est provisoirement appelé « ENCORE » (Early onset COlorectal cancer REcurrence) et il sera testé pour les résultats RFS et OS jusqu'à dix ans après le traitement.

À la fin de cette étude, nous aurons développé et validé un test qui peut aider à la prise de décision clinique en prédisant à la fois la RFS et la SG chez les survivants de l'EOCRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes indépendantes de survivants de l'EOCRC (stades I-III)

La description

Critère d'intégration:

  • CCR de stade I, II ou III (classification TNM, 8e édition) diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
  • A reçu des procédures diagnostiques, de stadification et thérapeutiques standard conformément aux directives locales, a reçu une résection à visée curative spécifique au stade (avec ou sans traitement systémique, selon le cas)
  • Survivants confirmés sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndromes héréditaires du CCR (identifiés grâce à des tests génétiques)
  • Maladies inflammatoires de l'intestin
  • Absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, avec maladie récurrente (cohorte de formation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce ayant développé un CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • ENCORE (Récidive précoce du cancer colorectal)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, sans maladie récurrente (cohorte de formation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce qui n'ont pas développé de CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • ENCORE (Récidive précoce du cancer colorectal)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, avec maladie récurrente (cohorte de validation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce ayant développé un CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement d'une tumeur primaire, dans la deuxième cohorte de validation indépendante
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • ENCORE (Récidive précoce du cancer colorectal)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce, sans maladie récurrente (cohorte de validation)
Survivants d'un cancer colorectal à apparition précoce qui n'ont pas développé de CCR récurrent dans les 60 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte de validation indépendante
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • ENCORE (Récidive précoce du cancer colorectal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 120 mois
Délai entre le traitement de la maladie et le développement d'un cancer colorectal récurrent
Jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 120 mois
Délai entre le traitement de la maladie et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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