Рецидив колоректального рака с ранним началом (ENCORE)
10 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Прогнозирование долгосрочной безрецидивной и общей выживаемости у больных колоректальным раком с ранним началом
У выживших после колоректального рака с ранним началом (EOCRC, т.е. диагностированного в возрасте до 50 лет) может наблюдаться рецидив колоректального рака через несколько лет после лечения с целью лечения, но клинические рекомендации дают неясные рекомендации по эндоскопическому наблюдению.
Целью этого исследования является прогнозирование безрецидивной и общей выживаемости (RFS и ОВ соответственно) у выживших после EOCRC с использованием анализа микроРНК на основе опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда-то КРР преимущественно поражал пожилых людей, но в последние годы наблюдается прогрессирующий рост заболеваемости среди молодых людей. Когда-то редкий, EOCRC теперь составляет 10-15% всех впервые диагностированных случаев CRC и является первой причиной смерти от рака среди молодых мужчин в США и второй среди молодых женщин. В связи с ростом заболеваемости растущее число выживших после EOCRC создает особые клинические проблемы.
Предполагается, что пациенты с EOCRC обладают более биологически активной колоректальной кишкой, склонной к злокачественной трансформации как на ранних этапах жизни, так и позже после первичного рака. Действительно, выжившие после EOCRC сталкиваются с повышенным риском рецидива заболевания, риском, который может проявиться спустя годы после первичного лечения. Эти соображения вызвали тенденцию к предложению более агрессивной терапии или эндоскопического наблюдения, однако эта практика еще не подтверждена доказательствами. Научные общества также заняли осторожную позицию, признавая повышенный риск, а также признавая отсутствие доказательств, подтверждающих протокол усиленного наблюдения, что может представлять собой чрезмерное лечение.
В этом исследовании мы будем использовать машинное обучение для прогнозирования безрецидивной и общей выживаемости (RFS и ОВ соответственно) у пациентов, излечившихся от EOCRC. Мы планируем сделать это в три этапа:
- После этапа систематического открытия, основанного на секвенировании РНК, мы определим группу биомаркеров-кандидатов.
- Затем мы разработаем анализ на основе RT-qPCR и обучим модель машинного обучения для прогнозирования RFS и OS.
- Мы независимо проверим анализ.
Этот анализ условно назван «ENCORE» (рецидив колоректального рака с ранним началом), и его будут проверять на результаты RFS и ОВ в течение десяти лет после лечения.
В конце этого исследования мы разработаем и проверим метод, который может помочь в принятии клинических решений, прогнозируя как РФС, так и ОВ у выживших после EOCRC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две независимые когорты выживших EOCRC (стадии I-III)
Описание
Критерии включения:
- КРР I, II или III стадии (классификация TNM, 8-е издание), диагностированный в возрасте до 50 лет.
- Прошел стандартные диагностические, стадийные и терапевтические процедуры в соответствии с местными рекомендациями, получил резекцию с целью лечения в зависимости от стадии (с системной терапией или без нее, в зависимости от ситуации)
- Подтвержденные выжившие без рака на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- Наследственные синдромы колоректального рака (выявляются посредством генетического тестирования)
- Воспалительные заболевания кишечника
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, выжившие после колоректального рака с ранним началом и рецидивирующим заболеванием (обучающая группа)
Выжившие после раннего начала колоректального рака, у которых развился рецидив колоректального рака в течение 60 месяцев после лечения первичной опухоли, в первой когорте
|
Панель микроРНК, уровень экспрессии которой тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Лица, выжившие после колоректального рака с ранним началом, без рецидива заболевания (обучающая группа)
Пациенты, перенесшие ранний колоректальный рак, у которых не развился рецидив колоректального рака в течение 60 месяцев после лечения первичной опухоли, в первой когорте
|
Панель микроРНК, уровень экспрессии которой тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Лица, выжившие после колоректального рака с ранним началом и рецидивирующим заболеванием (проверочная когорта)
Пациенты, выжившие после колоректального рака с ранним началом, у которых развился рецидив колоректального рака в течение 60 месяцев после лечения первичной опухоли, во второй независимой когорте валидации.
|
Панель микроРНК, уровень экспрессии которой тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Лица, выжившие после колоректального рака с ранним началом, без рецидива заболевания (проверочная когорта)
Выжившие после раннего начала колоректального рака, у которых не развился рецидив колоректального рака в течение 60 месяцев после лечения первичной опухоли, во второй независимой когорте валидации.
|
Панель микроРНК, уровень экспрессии которой тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Время от лечения заболевания до развития рецидива колоректального рака
|
До 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Время от лечения заболевания до смерти по любой причине
|
До 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 23228/ENCORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобренных предлагаемым использованием таких данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .