Recidiva kolorektálního karcinomu s časným nástupem (ENCORE)
10. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Předpovídání dlouhodobého přežití bez recidivy a celkového přežití u pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu
U pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom s časným nástupem (EOCRC, tj. diagnostikovaný před 50. rokem věku), může dojít k recidivě CRC několik let po léčbě s kurativním záměrem, ale klinická doporučení poskytují nejasné pokyny pro endoskopické sledování.
Tato studie si klade za cíl predikovat přežití bez recidivy a celkové přežití (RFS, resp. OS) u pacientů, kteří přežili EOCRC, pomocí mikroRNA testu na bázi nádoru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CRC kdysi postihoval převážně starší jedince, ale v posledních letech jsme byli svědky progresivního nárůstu incidence u mladých dospělých. Kdysi vzácný EOCRC nyní tvoří 10–15 % všech nově diagnostikovaných případů CRC a je první příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mladých mužů v USA a druhou u mladých žen. V důsledku zvyšující se incidence představuje rostoucí populace přeživších EOCRC výrazné klinické problémy.
U pacientů s EOCRC se předpokládá, že mají biologicky aktivnější kolorektum, které je náchylné k maligní transformaci jak dříve v životě, tak později po primárním karcinomu. Přeživší EOCRC se skutečně setkávají se zvýšeným rizikem recidivy onemocnění, s rizikem, které se může projevit roky po primární léčbě. Tyto úvahy podnítily trend k nabízení agresivnější terapie nebo endoskopického sledování, což je praxe, která však dosud není podložena důkazy. Vědecké společnosti rovněž zaujaly obezřetný postoj, uznávají zvýšené riziko a zároveň uznávají, že neexistují důkazy, které by potvrzovaly protokol zesíleného dohledu, což by mohlo představovat nadměrné zacházení.
V tomto výzkumném úsilí využijeme strojové učení k predikci přežití bez recidivy a celkového přežití (RFS a OS) u pacientů vyléčených z EOCRC. Plánujeme to ve třech fázích:
- Po fázi systematického objevování založené na sekvenování RNA identifikujeme panel kandidátských biomarkerů.
- Poté vyvineme test založený na RT-qPCR a vytrénujeme model strojového učení pro predikci RFS a OS
- Test nezávisle ověříme.
Tento test se prozatímně nazývá „ENCORE“ (časný nástup opětovného výskytu kolorektálního karcinomu) a bude testován na výsledky RFS a OS až deset let po léčbě.
Na konci této studie vyvineme a ověříme test, který může pomoci při klinickém rozhodování předpovědí RFS i OS u přeživších EOCRC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě nezávislé kohorty přeživších EOCRC (fáze I-III)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium I, II nebo III CRC (klasifikace TNM, 8. vydání) diagnostikované před dosažením věku 50 let
- Obdržel standardní diagnostické, stagingové a terapeutické postupy podle místních doporučení, podstoupil resekci s kurativním záměrem pro konkrétní stadium (s nebo bez systémové terapie, podle potřeby)
- Potvrzení přeživší bez rakoviny v době zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Dědičné syndromy CRC (identifikované genetickým testováním)
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu s recidivujícím onemocněním (školicí kohorta)
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, u kterých se vyvinul rekurentní CRC do 60 měsíců od léčby primárního nádoru, v první kohortě
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) získaných z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, bez rekurentního onemocnění (školicí kohorta)
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, u kterých se nevyvinul rekurentní CRC do 60 měsíců od léčby primárního nádoru, v první kohortě
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) získaných z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu s recidivujícím onemocněním (Kohorta pro ověření)
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, u kterých se vyvinul recidivující CRC do 60 měsíců od primární léčby nádoru, ve druhé, nezávislé, validační kohortě
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) získaných z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, bez rekurentního onemocnění (Kohorta pro ověření)
Přeživší s časným nástupem kolorektálního karcinomu, u kterých se nevyvinul rekurentní CRC do 60 měsíců od léčby primárního nádoru, ve druhé, nezávislé, validační kohortě
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) získaných z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Doba od léčby onemocnění do rozvoje recidivujícího kolorektálního karcinomu
|
Až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Doba od léčby nemoci po smrt z jakékoli příčiny
|
Až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/ENCORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů účastníků, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .