- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271980
Recorrência de câncer colorretal de início precoce (ENCORE)
Predição de sobrevida geral e livre de recorrência em longo prazo em sobreviventes de câncer colorretal de início precoce
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce (EOCRC, ou seja, diagnosticado antes dos 50 anos) podem apresentar recorrência do CCR vários anos após tratamentos com intenção curativa, mas as diretrizes clínicas fornecem orientações pouco claras sobre a vigilância endoscópica.
Este estudo tem como objetivo prever a sobrevida livre de recorrência e global (RFS e OS, respectivamente), em sobreviventes de EOCRC, usando um ensaio de microRNA baseado em tumor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CCR já afetou predominantemente indivíduos mais velhos, mas nos últimos anos testemunhou um aumento progressivo na incidência entre adultos jovens. Outrora raro, o EOCRC constitui agora 10-15% de todos os casos recentemente diagnosticados de CCR e é a primeira causa de morte relacionada com o cancro em homens jovens nos EUA e a segunda em mulheres jovens. Na esteira do aumento da incidência, a crescente população de sobreviventes do EOCRC introduz desafios clínicos distintos.
Supõe-se que os pacientes com EOCRC possuam um colorretal mais biologicamente ativo, suscetível à transformação maligna tanto no início da vida quanto mais tarde após o câncer primário. Na verdade, os sobreviventes do EOCRC enfrentam um risco elevado de recorrência da doença, um risco que pode manifestar-se anos após o tratamento primário. Estas considerações levaram a uma tendência para oferecer terapia mais agressiva ou vigilância endoscópica, uma prática, porém, ainda não fundamentada por evidências. As sociedades científicas também adotaram uma postura cautelosa, reconhecendo o risco elevado e ao mesmo tempo reconhecendo a ausência de evidências que fundamentem um protocolo de vigilância intensificado, o que pode constituir tratamento excessivo.
Neste esforço de pesquisa, aproveitaremos o aprendizado de máquina para prever a sobrevida livre de recorrência e global (RFS e OS, respectivamente) em pacientes curados de EOCRC. Planejamos fazer isso em três fases:
- Após uma fase de descoberta sistemática baseada em sequenciamento de RNA, identificaremos um painel de candidatos a biomarcadores.
- Em seguida, desenvolveremos um ensaio baseado em RT-qPCR e treinaremos um modelo de aprendizado de máquina para prever RFS e OS
- Validaremos o ensaio de forma independente.
Este ensaio é provisoriamente denominado "ENCORE" (REcurrência de câncer colorretal de início precoce) e será testado para resultados de RFS e OS até dez anos após o tratamento.
Ao final deste estudo, teremos desenvolvido e validado um ensaio que pode ajudar na tomada de decisão clínica, prevendo tanto a RFS quanto a OS em sobreviventes do EOCRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR estágio I, II ou III (classificação TNM, 8ª edição) diagnosticado antes dos 50 anos
- Recebeu procedimentos diagnósticos, de estadiamento e terapêuticos padrão de acordo com as diretrizes locais, recebeu ressecção com intenção curativa específica do estágio (com ou sem terapia sistêmica, conforme apropriado)
- Sobreviventes livres de câncer confirmados no momento da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Síndromes hereditárias de CCR (identificadas através de testes genéticos)
- Doenças inflamatórias intestinais
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, com doença recorrente (Coorte de Treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
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Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, sem doença recorrente (Coorte de Treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que não desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
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Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, com doença recorrente (Coorte de Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
|
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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|
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, sem doença recorrente (Coorte de Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que não desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
|
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: Até 120 meses
|
Tempo desde o tratamento da doença até o desenvolvimento de câncer colorretal recorrente
|
Até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 120 meses
|
Tempo desde o tratamento da doença até a morte por qualquer causa
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Até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
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- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 23228/ENCORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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