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Recorrência de câncer colorretal de início precoce (ENCORE)

10 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Predição de sobrevida geral e livre de recorrência em longo prazo em sobreviventes de câncer colorretal de início precoce

Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce (EOCRC, ou seja, diagnosticado antes dos 50 anos) podem apresentar recorrência do CCR vários anos após tratamentos com intenção curativa, mas as diretrizes clínicas fornecem orientações pouco claras sobre a vigilância endoscópica.

Este estudo tem como objetivo prever a sobrevida livre de recorrência e global (RFS e OS, respectivamente), em sobreviventes de EOCRC, usando um ensaio de microRNA baseado em tumor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O CCR já afetou predominantemente indivíduos mais velhos, mas nos últimos anos testemunhou um aumento progressivo na incidência entre adultos jovens. Outrora raro, o EOCRC constitui agora 10-15% de todos os casos recentemente diagnosticados de CCR e é a primeira causa de morte relacionada com o cancro em homens jovens nos EUA e a segunda em mulheres jovens. Na esteira do aumento da incidência, a crescente população de sobreviventes do EOCRC introduz desafios clínicos distintos.

Supõe-se que os pacientes com EOCRC possuam um colorretal mais biologicamente ativo, suscetível à transformação maligna tanto no início da vida quanto mais tarde após o câncer primário. Na verdade, os sobreviventes do EOCRC enfrentam um risco elevado de recorrência da doença, um risco que pode manifestar-se anos após o tratamento primário. Estas considerações levaram a uma tendência para oferecer terapia mais agressiva ou vigilância endoscópica, uma prática, porém, ainda não fundamentada por evidências. As sociedades científicas também adotaram uma postura cautelosa, reconhecendo o risco elevado e ao mesmo tempo reconhecendo a ausência de evidências que fundamentem um protocolo de vigilância intensificado, o que pode constituir tratamento excessivo.

Neste esforço de pesquisa, aproveitaremos o aprendizado de máquina para prever a sobrevida livre de recorrência e global (RFS e OS, respectivamente) em pacientes curados de EOCRC. Planejamos fazer isso em três fases:

  1. Após uma fase de descoberta sistemática baseada em sequenciamento de RNA, identificaremos um painel de candidatos a biomarcadores.
  2. Em seguida, desenvolveremos um ensaio baseado em RT-qPCR e treinaremos um modelo de aprendizado de máquina para prever RFS e OS
  3. Validaremos o ensaio de forma independente.

Este ensaio é provisoriamente denominado "ENCORE" (REcurrência de câncer colorretal de início precoce) e será testado para resultados de RFS e OS até dez anos após o tratamento.

Ao final deste estudo, teremos desenvolvido e validado um ensaio que pode ajudar na tomada de decisão clínica, prevendo tanto a RFS quanto a OS em sobreviventes do EOCRC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes independentes de sobreviventes do EOCRC (estágios I-III)

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR estágio I, II ou III (classificação TNM, 8ª edição) diagnosticado antes dos 50 anos
  • Recebeu procedimentos diagnósticos, de estadiamento e terapêuticos padrão de acordo com as diretrizes locais, recebeu ressecção com intenção curativa específica do estágio (com ou sem terapia sistêmica, conforme apropriado)
  • Sobreviventes livres de câncer confirmados no momento da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Síndromes hereditárias de CCR (identificadas através de testes genéticos)
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, com doença recorrente (Coorte de Treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
  • ENCORE (recorrência de câncer colorretal de início precoce)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, sem doença recorrente (Coorte de Treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que não desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
  • ENCORE (recorrência de câncer colorretal de início precoce)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, com doença recorrente (Coorte de Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
  • ENCORE (recorrência de câncer colorretal de início precoce)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce, sem doença recorrente (Coorte de Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal de início precoce que não desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
  • ENCORE (recorrência de câncer colorretal de início precoce)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: Até 120 meses
Tempo desde o tratamento da doença até o desenvolvimento de câncer colorretal recorrente
Até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 120 meses
Tempo desde o tratamento da doença até a morte por qualquer causa
Até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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