Wczesny nawrót raka jelita grubego (ENCORE)
10 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Przewidywanie długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego przeżycia u osób, które przeżyły raka jelita grubego o wczesnym początku
U osób, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC, tj. zdiagnozowanego przed 50. rokiem życia), może doświadczyć nawrotu CRC kilka lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie, ale wytyczne kliniczne nie dostarczają jasnych wskazówek dotyczących nadzoru endoskopowego.
Celem tego badania jest przewidywanie czasu wolnego od nawrotów i całkowitego czasu przeżycia (odpowiednio RFS i OS) u osób, które przeżyły EOCRC, za pomocą testu mikroRNA opartego na guzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedyś CRC dotykało głównie osoby starsze, ale w ostatnich latach obserwuje się postępujący wzrost zachorowań wśród młodych dorosłych. Kiedyś rzadkie, EOCRC stanowi obecnie 10–15% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków CRC i jest pierwszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem u młodych mężczyzn w USA i drugą u młodych kobiet. W obliczu rosnącej zapadalności rosnąca populacja osób, które przeżyły EOCRC, stwarza charakterystyczne wyzwania kliniczne.
Przypuszcza się, że pacjenci z EOCRC mają bardziej aktywne biologicznie jelito grube, podatne na transformację złośliwą zarówno na początku życia, jak i później po pierwotnym raku. Rzeczywiście, osoby, które przeżyły EOCRC, są obarczone podwyższonym ryzykiem nawrotu choroby, które może ujawnić się wiele lat po leczeniu podstawowym. Względy te wywołały tendencję do oferowania bardziej agresywnej terapii lub nadzoru endoskopowego, praktyka ta jednak nie jest jeszcze poparta dowodami. Towarzystwa naukowe również przyjęły ostrożne stanowisko, uznając podwyższone ryzyko, a jednocześnie przyznając, że brak dowodów uzasadniających protokół wzmożonego nadzoru, co mogłoby stanowić nadmierne leczenie.
W ramach tych badań wykorzystamy uczenie maszynowe do przewidywania przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego czasu przeżycia (odpowiednio RFS i OS) u pacjentów wyleczonych z EOCRC. Planujemy to zrobić w trzech etapach:
- Po systematycznej fazie odkrywania opartej na sekwencjonowaniu RNA zidentyfikujemy panel potencjalnych biomarkerów.
- Następnie opracujemy test oparty na RT-qPCR i przeszkolimy model uczenia maszynowego w celu przewidywania RFS i OS
- Niezależnie dokonamy walidacji testu.
Test ten został tymczasowo nazwany „ENCORE” (Early Onset COlorectal Cancer Recurrence) i będzie badany pod kątem wyników RFS i OS przez okres do dziesięciu lat po leczeniu.
Pod koniec tego badania opracujemy i zwalidujemy test, który może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych poprzez przewidywanie zarówno RFS, jak i OS u osób, które przeżyły EOCRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwie niezależne kohorty ocalałych z EOCRC (etapy I-III)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRC w stopniu I, II lub III (klasyfikacja TNM, wydanie 8) zdiagnozowana przed 50. rokiem życia
- Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne, określające stopień zaawansowania i terapeutyczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi, wykonano resekcję specyficzną dla danego stadium w celu wyleczenia (z terapią systemową lub bez, odpowiednio)
- Potwierdzono, że w momencie włączenia do badania osoby, które przeżyły, były wolne od raka
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczne zespoły CRC (zidentyfikowane na podstawie badań genetycznych)
- Choroby zapalne jelit
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku i z nawrotem choroby (kohorta szkoleniowa)
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, u którego wystąpił nawrót CRC w ciągu 60 miesięcy od leczenia nowotworu pierwotnego, w pierwszej kohorcie
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w makropreparowanych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
|
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, bez nawrotu choroby (kohorta szkoląca)
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, u których nie wystąpił nawrót CRC w ciągu 60 miesięcy od leczenia nowotworu pierwotnego, w pierwszej kohorcie
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w makropreparowanych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
|
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku i z nawrotem choroby (kohorta walidacyjna)
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, u których wystąpił nawrót CRC w ciągu 60 miesięcy od leczenia nowotworu pierwotnego, w drugiej, niezależnej kohorcie walidacyjnej
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w makropreparowanych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
|
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, bez nawrotu choroby (kohorta walidacyjna)
Osoby, które przebyły raka jelita grubego o wczesnym początku, u których nie wystąpił nawrót CRC w ciągu 60 miesięcy od leczenia nowotworu pierwotnego, w drugiej, niezależnej kohorcie walidacyjnej
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w makropreparowanych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Czas od leczenia choroby do rozwoju nawrotu raka jelita grubego
|
Do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Czas od leczenia choroby do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/ENCORE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .