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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271980
조기 발병 대장암 재발 (ENCORE)
조기 발병 대장암 생존자의 장기 무재발 및 전체 생존 예측
조기 발병 대장암(EOCRC, 즉 50세 이전에 진단됨)의 생존자는 완치 목적의 치료 후 몇 년 후에 CRC 재발을 경험할 수 있지만 임상 지침에서는 내시경 감시에 대한 지침이 불분명합니다.
본 연구는 종양 기반 마이크로RNA 분석을 사용하여 EOCRC 생존자의 무재발 생존 및 전체 생존(각각 RFS 및 OS)을 예측하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CRC는 한때 노인들에게 주로 영향을 주었지만 최근에는 젊은 성인들 사이에서 발병률이 점진적으로 증가하는 것을 목격했습니다. 한때 드물었던 EOCRC는 이제 새로 진단된 모든 CRC 사례의 10~15%를 차지하며 미국 젊은 남성의 암 관련 사망 원인 1위, 젊은 여성의 경우 두 번째 원인입니다. 발생률이 증가함에 따라 EOCRC 생존자의 인구가 증가함에 따라 독특한 임상 문제가 발생합니다.
EOCRC 환자는 생물학적으로 더 활동적인 대장을 보유하고 있으며, 인생의 초기와 나중에 원발암 이후에 악성 변형에 취약한 것으로 가정됩니다. 실제로 EOCRC 생존자는 질병 재발의 위험이 높아지는데, 이 위험은 1차 치료 후 몇 년 후에 나타날 수 있습니다. 이러한 고려 사항으로 인해 보다 공격적인 치료법이나 내시경 감시를 제공하는 추세가 촉발되었지만 아직 증거로 입증되지는 않았습니다. 과학계 역시 위험 증가를 인식하는 동시에 과잉 치료에 해당할 수 있는 강화된 감시 프로토콜을 입증할 증거가 없다는 점을 인정하는 신중한 입장을 취했습니다.
이 연구 노력에서 우리는 기계 학습을 활용하여 EOCRC가 치료된 환자의 무재발 생존 및 전체 생존(각각 RFS 및 OS)을 예측할 것입니다. 우리는 다음 세 단계에 걸쳐 이를 수행할 계획입니다.
- RNA 시퀀싱을 기반으로 한 체계적인 발견 단계를 거친 후 후보 바이오마커 패널을 식별합니다.
- 그런 다음 RT-qPCR 기반 분석을 개발하고 기계 학습 모델을 교육하여 RFS 및 OS를 예측합니다.
- 우리는 분석을 독립적으로 검증할 것입니다.
이 분석은 잠정적으로 "ENCORE"(조기 개시 대장직장암 재발)로 명명되며 치료 후 최대 10년까지 RFS 및 전체생존(OS) 결과에 대해 테스트됩니다.
이 연구가 끝나면 우리는 EOCRC 생존자의 RFS와 OS를 모두 예측하여 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있는 분석법을 개발하고 검증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이전에 진단된 I기, II기 또는 III기 CRC(TNM 분류, 8판)
- 현지 지침에 따라 표준 진단, 병기 결정 및 치료 절차를 받았으며, 단계별 치료 목적 절제술을 받았습니다(적절한 경우 전신 치료 유무에 관계없이).
- 연구 포함 당시 암이 없는 생존자가 확인됨
제외 기준:
- 유전성 CRC 증후군(유전자 검사를 통해 확인)
- 염증성 장질환
- 서면 동의가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
재발성 질환이 있는 조기 발병 대장암 생존자(훈련 코호트)
첫 번째 코호트에서 원발성 종양 치료 후 60개월 이내에 재발성 대장암이 발생한 조기 발병 대장암 생존자
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원발 종양에서 추출한 매크로 해부 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트한 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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재발성 질환이 없는 조기 발병 대장암 생존자(훈련 코호트)
첫 번째 코호트에서 원발성 종양 치료 후 60개월 이내에 재발성 대장암이 발생하지 않은 조기 발병 대장암 생존자
|
원발 종양에서 추출한 매크로 해부 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트한 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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재발성 질환이 있는 조기 발병 대장암 생존자(검증 코호트)
두 번째 독립적 검증 코호트에서 원발성 종양 치료 후 60개월 이내에 재발성 CRC가 발생한 조기 발병 대장암 생존자
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원발 종양에서 추출한 매크로 해부 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트한 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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재발성 질환이 없는 조기 발병 대장암 생존자(검증 코호트)
두 번째 독립적 검증 코호트에서 원발성 종양 치료 후 60개월 이내에 재발성 CRC가 발생하지 않은 조기 발병 대장암 생존자
|
원발 종양에서 추출한 매크로 해부 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트한 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 최대 120개월
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질병 치료부터 재발성 대장암 발생까지의 시간
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최대 120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 120개월
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질병 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 120개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
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연주에 대한 임상 시험
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