Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt opstået kolorektal kræfttilbagefald (ENCORE)

10. marts 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Forudsigelse af langsigtet gentagelsesfri og samlet overlevelse hos tidligt debuterende kolorektal kræftoverlevere

Overlevere af tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC, dvs. diagnosticeret før 50 år) kan opleve CRC-tilbagefald flere år efter behandlinger med kurativ hensigt, men kliniske retningslinjer giver uklar vejledning om endoskopisk overvågning.

Denne undersøgelse har til formål at forudsige recidivfri og overordnet overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos EOCRC-overlevere ved hjælp af en tumorbaseret mikroRNA-analyse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CRC ramte engang overvejende ældre individer, men de seneste år har været vidne til en progressiv stigning i forekomsten blandt unge voksne. Engang sjældent udgør EOCRC nu 10-15% af alle nydiagnosticerede CRC-tilfælde og står som den første årsag til kræftrelateret død hos unge mænd i USA og den anden for unge kvinder. I kølvandet på den stigende forekomst introducerer den voksende befolkning af EOCRC-overlevere karakteristiske kliniske udfordringer.

Patienter med EOCRC antages at have en mere biologisk aktiv kolorektum, modtagelig for malign transformation både tidligere i livet og senere efter primær cancer. Faktisk støder EOCRC-overlevere på en forhøjet risiko for sygdomsgentagelse, en risiko, der kan vise sig år efter primær behandling. Disse overvejelser har foranlediget en tendens til at tilbyde mere aggressiv terapi eller endoskopiovervågning, en praksis, der dog endnu ikke er underbygget af beviser. Videnskabelige samfund har også indtaget en forsigtig holdning, idet de anerkender den forhøjede risiko, samtidig med at de anerkender fraværet af beviser til at underbygge en intensiveret overvågningsprotokol, som kan udgøre overbehandling.

I denne forskningsindsats vil vi udnytte maskinlæring til at forudsige recidivfri og overordnet overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos patienter helbredt for EOCRC. Vi planlægger at gøre det i tre faser:

  1. Efter en systematisk opdagelsesfase baseret på RNA-sekventering vil vi identificere et panel af kandidatbiomarkører.
  2. Vi vil derefter udvikle en RT-qPCR-baseret analyse og træne en maskinlæringsmodel til at forudsige RFS og OS
  3. Vi vil uafhængigt validere analysen.

Dette assay kaldes foreløbigt "ENCORE" (Early onset COlorectal cancer REcurrence), og det vil blive testet for RFS og OS-resultater op til ti år efter behandling.

I slutningen af ​​denne undersøgelse vil vi have udviklet og valideret et assay, der kan hjælpe med klinisk beslutningstagning ved at forudsige både RFS og OS hos EOCRC-overlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To uafhængige kohorter af EOCRC-overlevere (stadier I-III)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I, II eller III CRC (TNM-klassifikation, 8. udgave) diagnosticeret før 50-årsalderen
  • Modtog standard diagnostiske, iscenesættelser og terapeutiske procedurer i henhold til lokale retningslinjer, modtog stadiespecifik kurativ resektion (med eller uden systemisk terapi, alt efter hvad der er relevant)
  • Bekræftede kræftfrie overlevende på tidspunktet for undersøgelsens inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC-syndromer (identificeret gennem genetisk testning)
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overlevende af tidligt opstået tyktarmskræft med tilbagevendende sygdom (træningskohorte)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
  • ENCORE (Gentagelse af kolorektal cancer tidligt i starten)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, uden tilbagevendende sygdom (træningskohorte)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
  • ENCORE (Gentagelse af kolorektal cancer tidligt i starten)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, med tilbagevendende sygdom (Validation Cohort)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden, uafhængige, valideringskohorte
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
  • ENCORE (Gentagelse af kolorektal cancer tidligt i starten)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, uden tilbagevendende sygdom (Validation Cohort)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden, uafhængige, valideringskohorte
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
  • ENCORE (Gentagelse af kolorektal cancer tidligt i starten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 120 måneder
Tid fra sygdomsbehandling til udvikling af tilbagevendende tyktarmskræft
Op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 120 måneder
Tid fra sygdomsbehandling til død uanset årsag
Op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

3
Abonner