- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271980
Tidligt opstået kolorektal kræfttilbagefald (ENCORE)
Forudsigelse af langsigtet gentagelsesfri og samlet overlevelse hos tidligt debuterende kolorektal kræftoverlevere
Overlevere af tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC, dvs. diagnosticeret før 50 år) kan opleve CRC-tilbagefald flere år efter behandlinger med kurativ hensigt, men kliniske retningslinjer giver uklar vejledning om endoskopisk overvågning.
Denne undersøgelse har til formål at forudsige recidivfri og overordnet overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos EOCRC-overlevere ved hjælp af en tumorbaseret mikroRNA-analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRC ramte engang overvejende ældre individer, men de seneste år har været vidne til en progressiv stigning i forekomsten blandt unge voksne. Engang sjældent udgør EOCRC nu 10-15% af alle nydiagnosticerede CRC-tilfælde og står som den første årsag til kræftrelateret død hos unge mænd i USA og den anden for unge kvinder. I kølvandet på den stigende forekomst introducerer den voksende befolkning af EOCRC-overlevere karakteristiske kliniske udfordringer.
Patienter med EOCRC antages at have en mere biologisk aktiv kolorektum, modtagelig for malign transformation både tidligere i livet og senere efter primær cancer. Faktisk støder EOCRC-overlevere på en forhøjet risiko for sygdomsgentagelse, en risiko, der kan vise sig år efter primær behandling. Disse overvejelser har foranlediget en tendens til at tilbyde mere aggressiv terapi eller endoskopiovervågning, en praksis, der dog endnu ikke er underbygget af beviser. Videnskabelige samfund har også indtaget en forsigtig holdning, idet de anerkender den forhøjede risiko, samtidig med at de anerkender fraværet af beviser til at underbygge en intensiveret overvågningsprotokol, som kan udgøre overbehandling.
I denne forskningsindsats vil vi udnytte maskinlæring til at forudsige recidivfri og overordnet overlevelse (henholdsvis RFS og OS) hos patienter helbredt for EOCRC. Vi planlægger at gøre det i tre faser:
- Efter en systematisk opdagelsesfase baseret på RNA-sekventering vil vi identificere et panel af kandidatbiomarkører.
- Vi vil derefter udvikle en RT-qPCR-baseret analyse og træne en maskinlæringsmodel til at forudsige RFS og OS
- Vi vil uafhængigt validere analysen.
Dette assay kaldes foreløbigt "ENCORE" (Early onset COlorectal cancer REcurrence), og det vil blive testet for RFS og OS-resultater op til ti år efter behandling.
I slutningen af denne undersøgelse vil vi have udviklet og valideret et assay, der kan hjælpe med klinisk beslutningstagning ved at forudsige både RFS og OS hos EOCRC-overlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I, II eller III CRC (TNM-klassifikation, 8. udgave) diagnosticeret før 50-årsalderen
- Modtog standard diagnostiske, iscenesættelser og terapeutiske procedurer i henhold til lokale retningslinjer, modtog stadiespecifik kurativ resektion (med eller uden systemisk terapi, alt efter hvad der er relevant)
- Bekræftede kræftfrie overlevende på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Arvelige CRC-syndromer (identificeret gennem genetisk testning)
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Manglende skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Overlevende af tidligt opstået tyktarmskræft med tilbagevendende sygdom (træningskohorte)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
|
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
|
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, uden tilbagevendende sygdom (træningskohorte)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
|
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
|
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, med tilbagevendende sygdom (Validation Cohort)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden, uafhængige, valideringskohorte
|
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
|
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, uden tilbagevendende sygdom (Validation Cohort)
Overlevende af tidligt opstået kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden, uafhængige, valideringskohorte
|
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i makrodissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 120 måneder
|
Tid fra sygdomsbehandling til udvikling af tilbagevendende tyktarmskræft
|
Op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 120 måneder
|
Tid fra sygdomsbehandling til død uanset årsag
|
Op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- 23228/ENCORE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater