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Recurrencia temprana del cáncer colorrectal (ENCORE)

10 de marzo de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Predicción de la supervivencia general y sin recurrencia a largo plazo en supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana

Los supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC, es decir, diagnosticados antes de los 50 años) pueden experimentar una recurrencia del CCR varios años después de los tratamientos con intención curativa, pero las directrices clínicas proporcionan una orientación poco clara sobre la vigilancia endoscópica.

Este estudio tiene como objetivo predecir la supervivencia general y libre de recurrencia (SLR y SG, respectivamente) en sobrevivientes de EOCRC, utilizando un ensayo de microARN basado en tumores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El CCR alguna vez afectó predominantemente a personas mayores, pero en los últimos años ha sido testigo de un aumento progresivo de la incidencia entre los adultos jóvenes. El EOCRC, que alguna vez fue poco común, ahora constituye entre el 10% y el 15% de todos los casos de CCR recién diagnosticados y es la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en hombres jóvenes en los EE. UU. y la segunda entre las mujeres jóvenes. A raíz de la creciente incidencia, la creciente población de sobrevivientes de la EOCRC presenta desafíos clínicos distintivos.

Se supone que los pacientes con EOCRC poseen un colorrectal biológicamente más activo, susceptible a la transformación maligna tanto en etapas tempranas de la vida como más tarde después del cáncer primario. De hecho, los sobrevivientes del EOCRC enfrentan un riesgo elevado de recurrencia de la enfermedad, un riesgo que puede manifestarse años después del tratamiento primario. Estas consideraciones han provocado una tendencia a ofrecer una terapia más agresiva o vigilancia endoscópica, una práctica que, sin embargo, aún no está respaldada por evidencia. Las sociedades científicas también han adoptado una postura cautelosa, reconociendo el elevado riesgo y al mismo tiempo la ausencia de pruebas que respalden un protocolo de vigilancia intensificada, lo que podría constituir un tratamiento excesivo.

En este esfuerzo de investigación, aprovecharemos el aprendizaje automático para predecir la supervivencia general y libre de recurrencia (SLR y SG, respectivamente) en pacientes curados de EOCRC. Planeamos hacerlo en tres fases:

  1. Después de una fase de descubrimiento sistemático basada en la secuenciación de ARN, identificaremos un panel de biomarcadores candidatos.
  2. Luego desarrollaremos un ensayo basado en RT-qPCR y entrenaremos un modelo de aprendizaje automático para predecir RFS y OS.
  3. Validaremos el ensayo de forma independiente.

Este ensayo se denomina provisionalmente "ENCORE" (recurrencia temprana del cáncer colorrectal) y se probará para determinar los resultados de RFS y OS hasta diez años después del tratamiento.

Al final de este estudio, habremos desarrollado y validado un ensayo que puede ayudar a la toma de decisiones clínicas al predecir tanto la RFS como la OS en los sobrevivientes de EOCRC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dos cohortes independientes de supervivientes de la EOCRC (estadios I-III)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCR en estadio I, II o III (clasificación TNM, octava edición) diagnosticado antes de los 50 años
  • Recibió procedimientos estándar de diagnóstico, estadificación y terapéuticos según las pautas locales, recibió resección con intención curativa específica de la etapa (con o sin terapia sistémica, según corresponda)
  • Supervivientes confirmados libres de cáncer en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes de CCR hereditarios (identificados mediante pruebas genéticas)
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, con enfermedad recurrente (cohorte de entrenamiento)
Supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
  • ENCORE (Recurrencia temprana del cáncer colorrectal)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, sin enfermedad recurrente (cohorte de entrenamiento)
Supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
  • ENCORE (Recurrencia temprana del cáncer colorrectal)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, con enfermedad recurrente (cohorte de validación)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
  • ENCORE (Recurrencia temprana del cáncer colorrectal)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, sin enfermedad recurrente (cohorte de validación)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
  • ENCORE (Recurrencia temprana del cáncer colorrectal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta el desarrollo de cáncer colorrectal recurrente
Hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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