- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06271980
Recurrencia temprana del cáncer colorrectal (ENCORE)
Predicción de la supervivencia general y sin recurrencia a largo plazo en supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana
Los supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC, es decir, diagnosticados antes de los 50 años) pueden experimentar una recurrencia del CCR varios años después de los tratamientos con intención curativa, pero las directrices clínicas proporcionan una orientación poco clara sobre la vigilancia endoscópica.
Este estudio tiene como objetivo predecir la supervivencia general y libre de recurrencia (SLR y SG, respectivamente) en sobrevivientes de EOCRC, utilizando un ensayo de microARN basado en tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CCR alguna vez afectó predominantemente a personas mayores, pero en los últimos años ha sido testigo de un aumento progresivo de la incidencia entre los adultos jóvenes. El EOCRC, que alguna vez fue poco común, ahora constituye entre el 10% y el 15% de todos los casos de CCR recién diagnosticados y es la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en hombres jóvenes en los EE. UU. y la segunda entre las mujeres jóvenes. A raíz de la creciente incidencia, la creciente población de sobrevivientes de la EOCRC presenta desafíos clínicos distintivos.
Se supone que los pacientes con EOCRC poseen un colorrectal biológicamente más activo, susceptible a la transformación maligna tanto en etapas tempranas de la vida como más tarde después del cáncer primario. De hecho, los sobrevivientes del EOCRC enfrentan un riesgo elevado de recurrencia de la enfermedad, un riesgo que puede manifestarse años después del tratamiento primario. Estas consideraciones han provocado una tendencia a ofrecer una terapia más agresiva o vigilancia endoscópica, una práctica que, sin embargo, aún no está respaldada por evidencia. Las sociedades científicas también han adoptado una postura cautelosa, reconociendo el elevado riesgo y al mismo tiempo la ausencia de pruebas que respalden un protocolo de vigilancia intensificada, lo que podría constituir un tratamiento excesivo.
En este esfuerzo de investigación, aprovecharemos el aprendizaje automático para predecir la supervivencia general y libre de recurrencia (SLR y SG, respectivamente) en pacientes curados de EOCRC. Planeamos hacerlo en tres fases:
- Después de una fase de descubrimiento sistemático basada en la secuenciación de ARN, identificaremos un panel de biomarcadores candidatos.
- Luego desarrollaremos un ensayo basado en RT-qPCR y entrenaremos un modelo de aprendizaje automático para predecir RFS y OS.
- Validaremos el ensayo de forma independiente.
Este ensayo se denomina provisionalmente "ENCORE" (recurrencia temprana del cáncer colorrectal) y se probará para determinar los resultados de RFS y OS hasta diez años después del tratamiento.
Al final de este estudio, habremos desarrollado y validado un ensayo que puede ayudar a la toma de decisiones clínicas al predecir tanto la RFS como la OS en los sobrevivientes de EOCRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR en estadio I, II o III (clasificación TNM, octava edición) diagnosticado antes de los 50 años
- Recibió procedimientos estándar de diagnóstico, estadificación y terapéuticos según las pautas locales, recibió resección con intención curativa específica de la etapa (con o sin terapia sistémica, según corresponda)
- Supervivientes confirmados libres de cáncer en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndromes de CCR hereditarios (identificados mediante pruebas genéticas)
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, con enfermedad recurrente (cohorte de entrenamiento)
Supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
|
|
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, sin enfermedad recurrente (cohorte de entrenamiento)
Supervivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
|
|
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, con enfermedad recurrente (cohorte de validación)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
|
|
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana, sin enfermedad recurrente (cohorte de validación)
Sobrevivientes de cáncer colorrectal de aparición temprana que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta el desarrollo de cáncer colorrectal recurrente
|
Hasta 120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Monahan KJ, Bradshaw N, Dolwani S, Desouza B, Dunlop MG, East JE, Ilyas M, Kaur A, Lalloo F, Latchford A, Rutter MD, Tomlinson I, Thomas HJW, Hill J; Hereditary CRC guidelines eDelphi consensus group. Guidelines for the management of hereditary colorectal cancer from the British Society of Gastroenterology (BSG)/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI)/United Kingdom Cancer Genetics Group (UKCGG). Gut. 2020 Mar;69(3):411-444. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319915. Epub 2019 Nov 28.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Kim TJ, Kim ER, Hong SN, Chang DK, Kim YH. Long-Term Outcome and Prognostic Factors of Sporadic Colorectal Cancer in Young Patients: A Large Institutional-Based Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3641. doi: 10.1097/MD.0000000000003641.
- You YN, Dozois EJ, Boardman LA, Aakre J, Huebner M, Larson DW. Young-onset rectal cancer: presentation, pattern of care and long-term oncologic outcomes compared to a matched older-onset cohort. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2469-76. doi: 10.1245/s10434-011-1674-7. Epub 2011 Mar 30.
- Foppa C, Tamburello S, Maroli A, Carvello M, Poliani L, Laghi L, Malesci A, Montorsi M, Perea J, Spinelli A. Early age of onset is an independent predictor for worse disease-free survival in sporadic rectal cancer patients. A comparative analysis of 980 consecutive patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):857-863. doi: 10.1016/j.ejso.2021.10.021. Epub 2021 Oct 28.
- Kim SB, Lee HJ, Park SJ, Hong SP, Cheon JH, Kim WH, Kim TI. Comparison of Colonoscopy Surveillance Outcomes Between Young and Older Colorectal Cancer Patients. J Cancer Prev. 2017 Sep;22(3):159-165. doi: 10.15430/JCP.2017.22.3.159. Epub 2017 Sep 30.
- Chen FW, Sundaram V, Chew TA, Ladabaum U. Advanced-Stage Colorectal Cancer in Persons Younger Than 50 Years Not Associated With Longer Duration of Symptoms or Time to Diagnosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):728-737.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.038. Epub 2016 Nov 14.
- Al Maliki H, Monahan KJ. The diagnostic yield of colonoscopic surveillance following resection of early age onset colorectal cancer. United European Gastroenterol J. 2024 Jan 3. doi: 10.1002/ueg2.12516. Online ahead of print.
- Peacock O, Vilar E, Guraieb-Trueba M, Thirumurthi S, Chang GJ, You YN. Clinically Significant Metachronous Colorectal Pathology Detected Among Young-Onset Colorectal Cancer Survivors: Implications for Post-Resection Surveillance Guidelines. Gastroenterology. 2022 Dec;163(6):1682-1684.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.08.030. Epub 2022 Aug 17. No abstract available.
- Zaborowski AM, Murphy B, Creavin B, Rogers AC, Kennelly R, Hanly A, Martin ST, O'Connell PR, Sheahan K, Winter DC. Clinicopathological features and oncological outcomes of patients with young-onset rectal cancer. Br J Surg. 2020 Apr;107(5):606-612. doi: 10.1002/bjs.11526. Epub 2020 Mar 9.
- Bouvier AM, Latournerie M, Jooste V, Lepage C, Cottet V, Faivre J. The lifelong risk of metachronous colorectal cancer justifies long-term colonoscopic follow-up. Eur J Cancer. 2008 Mar;44(4):522-7. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.007. Epub 2008 Feb 5.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nakamura K, Hernandez G, Sharma GG, Wada Y, Banwait JK, Gonzalez N, Perea J, Balaguer F, Takamaru H, Saito Y, Toiyama Y, Kodera Y, Boland CR, Bujanda L, Quintero E, Goel A. A Liquid Biopsy Signature for the Detection of Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1242-1251.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.089. Epub 2022 Jul 16.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Feb 16;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 23228/ENCORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .