MultiFiltratePRO による TPE 処理の分析 (TPEopt)
2026年9月8日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
全血からの血漿交換の成功に基づいて、multiFiltratePRO の TPE モードのパフォーマンスを評価するための治療用血漿交換 (TPE) 治療の分析。
multiFiltratePRO は、体外血液浄化治療用のデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遡及的、公開的、非比較の多中心的な PMCF 研究です。 研究用デバイスは CE 承認を取得しています。 この調査には、医療記録から TPE 治療モードの治療データを遡及的に収集することが含まれます。 このワンアーム設計では、これ以上の対照治療は調査されません。 この設計は、日常の臨床実践を反映し、multiFiltratePRO システムの TPE モードのパフォーマンスの経験的証拠に貢献するのに適切であると考えられます。
このサイトには、2019年から2023年10月までにTPE治療モードで治験機器を用いた治療を受けた、TPE治療の適応がある患者の治療データが時系列に記録される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASFA（米国アフェレーシス協会）のガイドラインに従ってTPE治療の適応がある患者で、2019年1月から2023年10月までにTPEによる治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 年齢に関係なく体重40kg以上
- ASFAガイドラインに基づくTPE治療の適応のある患者
- 患者は2019年1月から2023年10月までにTPEによる治療を受けた
- 患者に対して文書化されるパラメータの少なくとも 50% が利用可能であること
除外基準:
- 遡及的に収集されたTPE治療データ中の介入臨床研究への参加
- この研究内の以前の文書
- 追加の治療形態のための別のフィルターの同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TPE 処理
米国アフェレーシス協会（ASFA）のガイドラインに従ってTPE治療の適応がある患者
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MultiFiltratePRO を使用した TPE 治療の遡及的データ分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交換血漿の総量（処方された交換量と達成された交換量）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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統計分析は遡及データ（2019年から2023年10月までの治療）に基づいて実行されます。
この研究の主な目的は、治療中に規定された治療用血漿交換率が治療の 70% 以上で達成され、したがって現在のガイドラインと一致していることを証明することです。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Büttner, Dr. med.、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2026年2月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。