TPE-hoitojen analyysi multiFiltratePRO:lla (TPEopt)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Terapeuttisten plasmanvaihtohoitojen (TPE) analyysi multiFiltratePRO:n TPE-tilan tehokkuuden arvioimiseksi plasman onnistuneen vaihdon perusteella kokoverestä.
MultiFiltratePRO on laite kehon ulkopuolisiin verenpuhdistushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on retrospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskeinen PMCF-tutkimus. Tutkimuslaitteella on CE-hyväksyntä. Tutkimus käsittää TPE-hoitomuodon hoitotietojen retrospektiivisen keräämisen potilaskertomuksista. Mitään muita kontrollihoitoja ei tutkita tässä yhden käden mallissa. Suunnittelun katsotaan olevan sopiva heijastamaan päivittäistä kliinistä käytäntöä ja edistämään empiiristä näyttöä multiFiltratePRO-järjestelmän TPE-tilan toimivuudesta.
Sivustolla dokumentoidaan kronologisessa järjestyksessä TPE-hoidon indikaatioon saaneiden potilaiden hoitotiedot, joita on hoidettu tutkimuslaitteilla TPE-hoitotilassa vuosina 2019-1023.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio TPE-hoitoon ASFA:n (American Society for Apheresis) ohjeiden mukaisesti ja jotka hoidettiin TPE:llä tammikuun 2019 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥40kg iästä riippumatta
- Potilaat, joilla on indikaatio TPE-hoitoon ASFA-ohjeen mukaisesti
- Potilaita on hoidettu TPE:llä tammikuun 2019 ja lokakuun 2023 välisenä aikana
- Vähintään 50 % dokumentoitavista parametreista on saatavilla potilasta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen takautuvasti kerättyjen TPE-hoitotietojen aikana
- Tämän tutkimuksen aiempi dokumentaatio
- Toisen suodattimen samanaikainen käyttö lisähoitomuodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TPE-hoidot
Potilaat, joilla on indikaatio TPE-hoitoon American Society for Apheresis (ASFA) -ohjeen mukaisesti
|
TPE-hoitojen retrospektiivinen tietojen analyysi multiFiltratePRO:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoplasman kokonaismäärä (määrätty vs saavutettu vaihtotilavuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tilastollinen analyysi tehdään retrospektiivisistä tiedoista (käsittelyt 2019 - lokakuu 2023).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että määrätty terapeuttinen plasman vaihtokurssi hoidon aikana saavutettiin > 70 %:ssa hoidoista ja oli siten nykyisten ohjeiden mukainen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRT-TPE-01-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .