Analyse van TPE-behandelingen met multiFiltratePRO (TPEopt)
8 september 2026 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analyse van therapeutische plasma-uitwisselingsbehandelingen (TPE) om de prestaties van de TPE-modus van multiFiltratePRO te beoordelen op basis van de succesvolle uitwisseling van plasma uit volbloed.
De multiFiltratePRO is een apparaat voor extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een retrospectieve, open, niet-vergelijkende, multicentrische PMCF-studie. Het onderzoeksapparaat beschikt over een CE-goedkeuring. Het onderzoek omvat het achteraf verzamelen van behandelgegevens voor de TPE-behandelmodus uit de medische dossiers. In dit eenarmige ontwerp zullen geen verdere controlebehandelingen worden onderzocht. Het ontwerp wordt geschikt geacht om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen en bij te dragen aan empirisch bewijs van de prestaties van de TPE-modus van het multiFiltratePRO-systeem.
De site zal de behandelgegevens documenteren van patiënten met een indicatie voor de TPE-behandeling die tussen 2019 en oktober 2023 in chronologische volgorde zijn behandeld met de onderzoeksapparatuur onder de TPE-behandelingsmodus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een indicatie voor TPE-behandeling volgens de ASFA-richtlijn (American Society for Apheresis) die tussen januari 2019 en oktober 2023 met TPE zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥40 kg, ongeacht de leeftijd
- Patiënten met een indicatie voor TPE-behandeling volgens de ASFA-richtlijn
- Patiënten zijn tussen januari 2019 en oktober 2023 behandeld met TPE
- Beschikbaarheid van minimaal 50% van de te documenteren parameters voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de retrospectief verzamelde TPE-behandelingsgegevens
- Eerdere documentatie binnen dit onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van een ander filter voor aanvullende therapievorm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TPE-behandelingen
Patiënten met een indicatie voor TPE-behandeling volgens de richtlijnen van de American Society for Apheresis (ASFA).
|
Retrospectieve data-analyse van TPE-behandelingen met multiFiltratePRO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid uitwisselingsplasma (voorgeschreven vs. bereikt uitwisselingsvolume)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een statistische analyse uitgevoerd op retrospectieve gegevens (behandelingen tussen 2019 en oktober 2023).
Het primaire doel van het onderzoek is om te bewijzen dat de voorgeschreven therapeutische plasma-uitwisselingssnelheid tijdens de behandeling werd bereikt bij > 70% van de behandelingen en daarom in lijn was met de huidige richtlijnen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRT-TPE-01-DE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .