Análise de tratamentos TPE com multiFiltratePRO (TPEopt)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Análise de tratamentos terapêuticos de troca de plasma (TPE) para avaliar o desempenho do modo TPE do multiFiltratePRO com base na troca bem-sucedida de plasma de sangue total.
O multiFiltratePRO é um dispositivo para tratamentos de purificação extracorpórea do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo PMCF retrospectivo, aberto, não comparativo e multicêntrico. O dispositivo experimental possui aprovação CE. A investigação envolve a coleta retrospectiva de dados de tratamento para a modalidade de tratamento TPE dos prontuários médicos. Nenhum outro tratamento de controle será investigado neste projeto de um braço. O design é considerado apropriado para refletir a prática clínica diária e para contribuir para evidências empíricas de desempenho do modo TPE do sistema multiFiltratePRO.
O site documentará os dados de tratamento de pacientes com indicação para o tratamento TPE que foram tratados com os dispositivos experimentais no modo de tratamento TPE entre 2019 e outubro de 2023 em ordem cronológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de tratamento com TPE segundo diretriz da ASFA (American Society for Apheresis) tratados com TPE entre janeiro de 2019 e outubro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥40kg independentemente da idade
- Pacientes com indicação de tratamento de TPE de acordo com a diretriz da ASFA
- Os pacientes foram tratados com TPE entre janeiro de 2019 e outubro de 2023
- Disponibilidade de pelo menos 50% dos parâmetros a serem documentados para o paciente
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os dados de tratamento de TPE coletados retrospectivamente
- Documentação anterior neste estudo
- Uso simultâneo de outro filtro para forma de terapia adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamentos TPE
Pacientes com indicação de tratamento TPE de acordo com a diretriz da American Society for Apheresis (ASFA)
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Análise retrospectiva de dados de tratamentos TPE com multiFiltratePRO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de plasma de troca (volume de troca prescrito versus volume de troca alcançado)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A análise estatística é realizada em dados retrospectivos (Tratamentos entre 2019 e outubro de 2023).
O objetivo principal do estudo é provar que a taxa de troca plasmática terapêutica prescrita durante o tratamento foi alcançada em> 70% dos tratamentos e, portanto, estava alinhada com as diretrizes atuais.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRT-TPE-01-DE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .