Analýza ošetření TPE pomocí multiFiltratePRO (TPEopt)
18. dubna 2024 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analýza terapeutické výměny plazmy (TPE) k posouzení účinnosti režimu TPE multiFiltratePRO na základě úspěšné výměny plazmy z plné krve.
MultiFiltratePRO je zařízení pro mimotělní čištění krve.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je retrospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie PMCF. Zkoušené zařízení má schválení CE. Šetření zahrnuje retrospektivní sběr dat o léčbě pro režim léčby TPE ze zdravotnické dokumentace. V tomto jednoramenném provedení nebudou zkoumány žádné další kontrolní léčby. Konstrukce je považována za vhodnou, aby odrážela každodenní klinickou praxi a přispívala k empirickým důkazům výkonu režimu TPE systému multiFiltratePRO.
Stránka bude dokumentovat léčebné údaje pacientů s indikací k léčbě TPE, kteří byli léčeni hodnocenými přístroji v režimu léčby TPE v období od roku 2019 do října 2023 v chronologickém pořadí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonní číslo: +4915254601929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Wammi
- Telefonní číslo: +49 6172 2686700
- E-mail: anna.wammi@freseniusmedicalcare.com
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k léčbě TPE podle doporučení ASFA (American Society for Apheresis) léčení TPE v období od ledna 2019 do října 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg bez ohledu na věk
- Pacienti s indikací k léčbě TPE dle guidelines ASFA
- Pacienti byli léčeni TPE od ledna 2019 do října 2023
- Dostupnost alespoň 50 % parametrů, které mají být pro pacienta zdokumentovány
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii během retrospektivně shromážděných dat léčby TPE
- Předchozí dokumentace v rámci této studie
- Současné použití dalšího filtru pro další formu terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetření TPE
Pacienti s indikací k léčbě TPE podle doporučení Americké společnosti pro aferézu (ASFA).
|
Retrospektivní analýza dat ošetření TPE pomocí multiFiltratePRO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství výměnné plazmy (předepsané vs. dosažený výměnný objem)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Statistická analýza se provádí na retrospektivních datech (Léčby mezi 2019 a říjnem 2023).
Primárním cílem studie je prokázat, že předepsané terapeutické rychlosti výměny plazmy během léčby bylo dosaženo u > 70 % léčeb a bylo tedy v souladu se současnými doporučeními.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRRT-TPE-01-DE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .