Analyse des traitements TPE avec multiFiltratePRO (TPEopt)
8 septembre 2026 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analyse des traitements d'échange plasmatique thérapeutique (TPE) pour évaluer les performances du mode TPE de multiFiltratePRO sur la base de l'échange réussi de plasma à partir de sang total.
Le multiFiltratePRO est un appareil destiné aux traitements extracorporels de purification du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude PMCF rétrospective, ouverte, non comparative et multicentrique. Le dispositif expérimental est homologué CE. L'enquête implique la collecte rétrospective de données de traitement pour le mode de traitement TPE à partir des dossiers médicaux. Aucun autre traitement de contrôle ne sera étudié dans cette conception à un seul bras. La conception est considérée comme appropriée pour refléter la pratique clinique quotidienne et pour contribuer aux preuves empiriques des performances du mode TPE du système multiFiltratePRO.
Le site documentera les données de traitement des patients ayant une indication pour le traitement TPE qui ont été traités avec les dispositifs expérimentaux sous le mode de traitement TPE entre 2019 et octobre 2023 par ordre chronologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une indication de traitement par TPE selon les directives de l'ASFA (American Society for Apheresis) traités par TPE entre janvier 2019 et octobre 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥40 kg quel que soit l'âge
- Patients avec indication de traitement TPE selon les directives ASFA
- Les patients ont été traités par TPE entre janvier 2019 et octobre 2023
- Disponibilité d'au moins 50 % des paramètres à documenter pour le patient
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique interventionnelle lors de la collecte rétrospective des données de traitement TPE
- Documentation antérieure dans cette étude
- Utilisation simultanée d'un autre filtre pour une forme de thérapie supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitements TPE
Patients présentant une indication pour un traitement par TPE selon les lignes directrices de l'American Society for Apheresis (ASFA)
|
Analyse rétrospective des données des traitements TPE avec multiFiltratePRO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale de plasma d'échange (volume d'échange prescrit vs volume d'échange obtenu)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'analyse statistique est réalisée sur des données rétrospectives (Traitements entre 2019 et octobre 2023).
L'objectif principal de l'étude est de prouver que le taux d'échange plasmatique thérapeutique prescrit pendant le traitement a été atteint dans > 70 % des traitements et était donc conforme aux directives actuelles.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRRT-TPE-01-DE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .