Analiza zabiegów TPE za pomocą multiFiltratePRO (TPEopt)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywnym, otwartym, nieporównawczym i wieloośrodkowym badaniem PMCF. Badane urządzenie posiada aprobatę CE. Badanie polega na retrospektywnym zebraniu danych dotyczących leczenia w trybie TPE z dokumentacji medycznej. W przypadku tego jednoramiennego projektu nie będą badane żadne dalsze zabiegi kontrolne. Uważa się, że projekt jest odpowiedni, aby odzwierciedlać codzienną praktykę kliniczną i stanowić dowód empiryczny na działanie trybu TPE systemu multiFiltratePRO.
W serwisie będą dokumentowane dane dotyczące leczenia pacjentów ze wskazaniem do leczenia TPE, którzy byli leczeni badanymi urządzeniami w trybie leczenia TPE w okresie od 2019 r. do października 2023 r. w porządku chronologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥40kg niezależnie od wieku
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia TPE zgodnie z wytycznymi ASFA
- Pacjenci byli leczeni TPE w okresie od stycznia 2019 r. do października 2023 r
- Dostępność co najmniej 50% parametrów do udokumentowania dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas retrospektywnego zbierania danych dotyczących leczenia TPE
- Poprzednia dokumentacja w ramach tego badania
- Jednoczesne użycie innego filtra dla dodatkowej formy terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabiegi TPE
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia TPE zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Aferezy (ASFA).
|
Retrospektywna analiza danych dotyczących leczenia TPE za pomocą multiFiltratePRO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość osocza wymiennego (przepisana vs osiągnięta objętość wymiany)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analizę statystyczną przeprowadzono na danych retrospektywnych (Zabiegi w okresie od 2019 r. do października 2023 r.).
Podstawowym celem badania jest wykazanie, że zalecona terapeutyczna szybkość wymiany osocza podczas leczenia została osiągnięta w > 70% terapii, a zatem była zgodna z obowiązującymi wytycznymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRRT-TPE-01-DE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .