Анализ обработки TPE с помощью multiFiltratePRO (TPEopt)
18 апреля 2024 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Анализ терапевтических процедур плазмообмена (TPE) для оценки эффективности режима TPE multiFiltratePRO, основанного на успешном обмене плазмы из цельной крови.
multiFiltratePRO — это устройство для экстракорпоральной очистки крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективное, открытое, несравнительное, многоцентровое исследование PMCF. Исследуемое устройство имеет одобрение CE. Исследование предполагает ретроспективный сбор данных лечения по режиму лечения ТПО из медицинских карт. Никакие дальнейшие методы борьбы не будут исследоваться в этом однолабораторном проекте. Конструкция считается подходящей для отражения повседневной клинической практики и содействия эмпирическим доказательствам эффективности режима TPE системы multiFiltratePRO.
На сайте будут документироваться данные лечения пациентов с показанием к лечению ТПО, проходивших лечение с помощью исследуемых устройств в режиме лечения ТПО в период с 2019 по октябрь 2023 года, в хронологическом порядке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Номер телефона: +4915254601929
- Электронная почта: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Wammi
- Номер телефона: +49 6172 2686700
- Электронная почта: anna.wammi@freseniusmedicalcare.com
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Контакт:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- Электронная почта: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к лечению ТПО в соответствии с рекомендациями ASFA (Американского общества афереза), проходившие лечение ТПО в период с января 2019 года по октябрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥40 кг независимо от возраста.
- Пациенты с показаниями к лечению ТПЭ в соответствии с рекомендациями ASFA.
- Пациенты получали ТПЭ в период с января 2019 г. по октябрь 2023 г.
- Наличие не менее 50% параметров, подлежащих документированию для пациента
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании во время ретроспективного сбора данных о лечении ТПО.
- Предыдущая документация в рамках данного исследования
- Одновременное использование другого фильтра для дополнительной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение ТПЭ
Пациенты с показаниями к лечению ТПЭ в соответствии с рекомендациями Американского общества афереза (ASFA).
|
Ретроспективный анализ данных лечения TPE с помощью multiFiltratePRO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем обменной плазмы (назначенный по сравнению с достигнутым обменным объемом)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Статистический анализ проводится на основе ретроспективных данных (обработки в период с 2019 по октябрь 2023 г.).
Основная цель исследования — доказать, что назначенная терапевтическая скорость плазмообмена во время лечения была достигнута в > 70% случаев лечения и, следовательно, соответствовала текущим рекомендациям.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRRT-TPE-01-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .